CTR20253107|注射用IMC-003 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253107

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴蒙

联系人座机

021-38016387

联系人手机号

18061065095

联系人Email

meng.wu@immunecarebio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张衡路1000弄15号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估绝经后健康女性皮下注射IMC-003的安全性、耐受性。次要目的：评估绝经后健康女性皮下注射IMC-003的药代动力学（PK）特征；评估IMC-003的免疫原性。探索性目的：血液中卵泡刺激素（FSH）水平在给药前后的变化；探索绝经后健康女性皮下注射IMC-003对骨代谢生物标志物及骨密度（仅限于多次给药的受试者）的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

45岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

筛选时年龄在45~75岁（含边界值），绝经后女性；
筛选前自发性闭经≥12个月，或自发性闭经≥6个月或子宫切除导致闭经且血清FSH水平>40 IU/L，或双侧卵巢切除术后≥6周伴或不伴子宫切除术；
筛选时体重≥45kg且体重指数（BMI）在18.0~30.0kg/m2（含边界值）；
体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查等指标正常（血小板计数大于正常值下限）或经研究者判断异常无临床意义；
对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵守试验规定，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

（筛选期/入住问诊）既往或当前存在经研究者判断有临床意义的疾病或异常，包括但不限于心血管、呼吸、消化道、内分泌、血液学、肝脏，免疫、代谢、泌尿、皮肤、精神神经系统、肾脏慢性疾病，或研究者认为存在安全性问题或影响PK评价的疾病者；
（筛选期/入住问诊）当前有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀斑、鼻出血、牙龈出血）者；筛选前6个月内有任何可能增加出血风险的疾病史（如肿瘤出血、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血或溃疡、血尿、经常性鼻衄/牙龈出血、经常性的皮下或皮肤瘀血等）者；
（筛选期/入住问诊）既往或当前有恶性肿瘤病史者；
（筛选期/入住问诊）有血栓病史、脑梗史、心肌梗死病史者；
（筛选期/入住问诊）不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
（筛选期/入住问诊）有结核病史，或在筛查前3个月内有严重的局部或全身感染者；
（筛选期/入住问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体、已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏者；
（筛选期/入住问诊）给药前4周内用过任何处方药或中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）者；
（筛选期/入住问诊）给药前6个月内使用过可能影响骨代谢的药，以及预计在本试验期间使用可能影响骨代谢的药。这些药物包括但不限于下列药物：含雌激素的避孕药、二膦酸盐、氟化物、激素替代治疗（即替勃龙、雌激素、雌激素样化合物，如雷洛昔芬）、降钙素、锶、甲状旁腺激素或其衍生物、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、钙补充剂、糖皮质激素（筛选时2周之前使用过吸入性或其它局部用皮质激素类者除外）、同化激素类药物（如美雄酮、苯丙酸诺龙、羟甲烯龙、司坦唑醇、葵酸诺龙、达那唑等）、骨化三醇等；以及任何影响血小板功能或其他导致机体出凝血功能发生变化的药物者；
（筛选期/入住问诊）曾使用过特立帕肽者；
（筛选期/入住问诊）给药前4周内使用过任何影响血小板计数、功能或其他导致机体出凝血功能发生变化的药物者；
（筛选期/入住问诊）给药前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
（筛选期/入住问诊）给药在筛选前3个月内经历过大手术或预期在本试验期间包括筛选期有重大手术者；
（筛选期/入住问诊）嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（筛选期/入住问诊）酗酒者或首次给药前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含17.5ml或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70ml，或5°啤酒700ml），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；酒精呼气测试结果阳性者；
（筛选期/入住问诊）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（筛选期/入住问诊）有药物滥用史，或尿液多项毒品联合检测筛查阳性者；
（筛选期/入住问诊）既往使用过同类靶点的药物，包括参加同类靶点药物的临床研究者；
（筛选期/入住问诊）给药前3个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验且使用了研究药物、疫苗或器械者；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任意一项阳性者；
（筛选期/入住问诊）不能保证从试验前1周及整个试验期间，禁食含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的药物、食物或饮料者；
存在研究者认为不适合参加本试验的其他原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用IMC-003	剂型:注射剂（白色疏松体）

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用IMC-003安慰剂	剂型:注射剂（白色疏松体）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生例次、发生率、严重程度，以及与试验药物的相关性；	从签署知情同意书开始至受试者最后一次访视的整个研究阶段	有效性指标
各种实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图等出现的具有临床意义的异常。	从签署知情同意书开始至受试者最后一次访视的整个研究阶段	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK终点（SAD）：相应的PK参数包括但不限于：Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、VZ/F、AUC0-t、AUC0-inf。	整个试验过程	有效性指标+安全性指标
PK终点（MAD）：相应的PK参数包括但不限于：Cmax、Tmax、Cmin、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss、Vz、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ、CLss、Rac。	整个试验过程	有效性指标+安全性指标
免疫原性终点：抗药抗体（ADA）的阳性率和滴度；如需要，ADA 阳性的样本将继续检测是否为中和抗体（Nab）。	整个试验过程	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	博士	教授	028-60212324	yongxlan@126.com	四川省-成都市-成华区双桥路180号	610067	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2025-07-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-13；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用IMC-003｜进行中-招募中