登记号
CTR20243207
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）； 急性心肌梗死（标准治疗的一部分）； 预防心肌梗死复发； 动脉血管手术或介入手术后，如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术； 预防短暂性脑缺血发作（TIA）和已出现早期症状后预防脑梗死。
试验通俗题目
阿司匹林肠溶片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验专业题目
阿司匹林肠溶片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号
BCYY-CTFA-2024BCBE695
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付虎生
联系人座机
0571-87136881
联系人手机号
13562843810
联系人Email
husheng.fu@bio-dia.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区经济技术开发区临平大道502号1幢8楼802号
联系人邮编
311199
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以浙江百代医药科技有限公司的阿司匹林肠溶片为受试制剂；并以Bayer S.p.A.的阿司匹林肠溶片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- 2) 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究
- 3) 女性受试者自筛选前 2 周（男性受试者自筛选日）至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物），男性无捐精计划，女性无捐卵计划，具体避孕措施详见附录4；
- 4) 年龄为18周岁以上的男性和女性健康受试者（包括18周岁）；
- 5) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 1) 筛选前90天内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验；
- 2) 筛选前90天内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束后3个月内进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；
- 3) 筛选前90天内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；
- 4) 筛选前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，每周不止发生一次胃灼热；
- 5) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 6) 筛选前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]；
- 7) 药物滥用检查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前三个月内使用过毒品者；
- 8) 筛选前90天前内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或不同意自筛选日至试验结束期间不使用任何烟草类产品者；
- 9) 筛选前28天内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或不同意自筛选日至试验结束期间不饮用任何酒精制品者；
- 10) 体格检查、生命体征检查、12 导联心电图及临床实验室检查等经临床医师判断异常有临床意义者；
- 11) HIV-p24抗原/抗体测定（S）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体测定或乙肝表面抗原定量阳性；
- 12) 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- 13) 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 14) 吞咽困难者；
- 15) 乳糖不耐受者；
- 16) 筛选前 14天内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；
- 17) 筛选前30天内接种过疫苗，或计划自筛选日至试验结束期间接种疫苗者；
- 18) 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 19) 筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意自筛选日至试验结束期间不饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）者；
- 20) 筛选前14天内习惯进食火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子或由其制备的食物或饮料等及任何富含黄嘌呤的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）者，和/或不同意自筛选日至试验结束期间不进食上述食物者；
- 21) 研究者判定受试者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）、肝胆和胰脏疾病、肾病等；
- 22) 出血体质者或既往有水杨酸盐或水杨酸物质、非甾体抗炎药导致的哮喘病史，或本人或家族有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）病史者；
- 23) 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- 24) 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:肠溶片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿司匹林肠溶片
|
剂型:肠溶片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，CL，Vd，AUC_%Extrap，AUMC0-t，AUMC0-∞，MRT0-t，MRT0-∞，Tlag | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 博士 | 主任药师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区城厢街道育才路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
