登记号
CTR20231341
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗
试验通俗题目
空腹/餐后状态下单次口服达可替尼片（45 mg）生物等效性试验
试验专业题目
中国健康成年受试者在空腹/餐后状态下单次口服达可替尼片（45 mg）受试制剂和达可替尼片（45 mg）参比制剂（VIZIMPRO®）的生物等效性试验
试验方案编号
C23LBE003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李凡
联系人座机
0512-57702217
联系人手机号
联系人Email
lifan@rotamreddy.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路2158号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以昆山龙灯瑞迪制药有限公司研制的达可替尼片（规格：45 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Pfizer Europe MA EEIG持证的欧盟上市的未进口原研药品达可替尼片（规格：45 mg，商品名：VIZIMPRO®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂达可替尼片和参比制剂达可替尼片（VIZIMPRO®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~65周岁（包含临界值）的中国健康成年人，男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数[（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且知情同意过程符合GCP要求
- 女性受试者自筛选前2周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次的给药后3个月内无妊娠计划且无捐卵（捐精）计划者
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义的受试者
- 筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（包括过敏性鼻炎、间质性肺病）、心脑血管系统、消化道系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病、肝肾功能不全者或既往患有腹泻（平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次）、皮肤不良反应（皮疹、甲沟炎等）体质者
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等的受试者；或已知对达可替尼片及其辅料（含乳糖或半乳糖）有过敏史者
- 筛选前3个月内接受过手术且该手术会影响药物的吸收、分布、代谢及排泄者，或者计划在研究期间进行手术者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（经研究者判定不影响药物吸收、代谢的外用制剂或局部用药制剂除外）者
- 研究首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导CYP酶和降酸剂的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、地塞米松、利福平等；降酸剂—雷贝拉唑等）者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 有酗酒史或筛选前1个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气测试阳性者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（＞200 mL）或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- 筛选前3个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均 8 杯以上，1杯=250 mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐、茶等食品），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验并服用了试验药物者
- 筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药者
- 筛选前1个月内接种过疫苗者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- 筛选前7天内服用过特殊食物（比如：葡萄柚、石榴、杨桃、橙子、圣约翰草或含有这些水果、植物成分的产品），或试验期间（筛选至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者
- 女性受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者或筛选前 6 个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加
- 入组人数已满且该受试者筛选号靠后
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达可替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达可替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后 264.00小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2, λz, AUC_%Extrap | 给药后 264.00小时 | 有效性指标 |
| 通过不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果进行评价 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号 | 361000 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-03；
试验终止日期
国内：2023-09-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
