登记号
CTR20180151
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肿瘤患者放化疗后的白细胞和血小板减少症
试验通俗题目
KLT-1101一期临床试验
试验专业题目
评价KLT-1101在健康受试者中皮下注射、单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床试验
试验方案编号
CT-1111；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马聪
联系人座机
0532-68012126
联系人手机号
联系人Email
macong@kltpharm.com
联系人邮政地址
山东省青岛市高新区河东路368号蓝色生物医药产业园6号楼4层
联系人邮编
266112
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价KLT-1101在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性志愿者；
- 年龄18~45（含18、45）周岁；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19~27范围内（包括临界值），且受试者体重不低于50kg；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- 过敏体质，或有食物、药物过敏史，或明确对本品或其制剂成分过敏者，或有重大食物、药物过敏史研究者认为不宜参加本研究者；
- HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查结果阳性者；
- 筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现异常且具有临床意义者；
- 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静息心率<50bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或>140mmHg；舒张压<50mmHg或>90mmHg）；
- 筛选前2周内服用过任何药品（包括非处方药和中草药），无全身吸收的外用产品除外；
- 筛选前3个月内献血≥200mL，或计划在研究期间献血者；
- 筛选前3个月内有大型手术史；
- 筛选期前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精者：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯
- 筛选期前3个月内吸烟者；
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验，或使用过本试验药物或同类药物者；
- 筛选前3个月内使用过任何生物制剂或接种疫苗；
- 筛选前1年内有药物滥用或吸毒史者；
- 酒精呼吸测试或烟碱测试阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者；
- 试验期间及试验后3个月内不能采取有效避孕措施进行避孕的受试者；
- 经研究者判断为不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KLT-1101
|
用法用量:注射剂，规格15μg，皮下注射，单次给药，按照2、4、8、12μg剂量组分别给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KLT-1101模拟剂
|
用法用量:溶媒注射剂，皮下注射，单次给药，按照4、8、12μg剂量组分别给药，给药体积同试验组相同
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标包括生命体征、体格检查，12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、不良事件与严重不良事件等。 | 28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标包括：Tmax；Cmax；AUC0-t；AUC0-∞；t1/2；CL/F；Vd/F； | 28天 | 有效性指标 |
| PD指标包括：血象指标；淋巴细胞分型；黏附分子；免疫学效应指标； | 28天 | 有效性指标 |
| ADA | 35天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈锐，医学博士 | 副研究员 | 010-69158366 | chenrui04@126.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室 | 陈锐 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-17 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-04；
试验终止日期
国内：2019-04-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
