CTR20240450|他达拉非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20240450

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

江有华

联系人座机

020-38476985

联系人手机号

13268001998

联系人Email

coolice999@qq.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-天河区黄村西路107号306

联系人邮编

510660

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂他达拉非片（规格：20mg，江苏永安制药有限公司生产，广东培杰药物研究有限公司提供）与参比制剂他达拉非片（CIALIS®，规格：20mg，Lilly del Caribe.Inc.持证）在中国健康人体（仅男性）的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）在中国成年健康受试者（仅男性）中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，仅男性。
男性体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）。
筛选期依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
受试者自筛选之日起至末次用药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免伴侣怀孕，且无捐精计划。
受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对他达拉非片或其辅料过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。
合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ①炎症性肠病、胃溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； ②较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； ③吞咽困难者。
既往患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变、突发性听力丧失等疾病史者。
阴茎存在解剖学缺陷如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症者。
给药前48h内服用过或试验住院期间食用特殊饮食，包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类），饮用含咖啡因、酒精的制品；或进行过剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。
乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。
试验前7天内接种过疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者。
试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。
试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑等；CYP3A4诱导剂：利福平、贯叶连翘等）者。
试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果阳性者。
试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后1个月内献血者。
试验前3个月内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械干预者。
试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验结果呈阳性者。
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）。
对饮食有特殊要求者。
研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:他达拉非片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前0小时至给药后120小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd	给药前0小时至给药后120小时	有效性指标
将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规及凝血功能）、12 导联心电图等检查进行评价	筛选期到试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
谭炳炎	医学学士	副主任医师	18235960066	qnyjzx_tby@163.com	江西省-赣州市-全南县金龙大道14号	341889	江西省全南县人民医院
李文辉	医学学士	副主任医师	15879769696	qnyjzx_tby@163.com	江西省-赣州市-全南县金龙大道14号	341889	江西省全南县人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江西省全南县人民医院	谭炳炎	中国	江西省	赣州市
江西省全南县人民医院	李文辉	中国	江西省	赣州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
全南县人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-02-05

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-07；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

他达拉非片 ｜进行中-招募完成