登记号
CTR20140115
相关登记号
CTR20140109,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌
试验通俗题目
地加瑞克治疗中国前列腺癌患者的安全性和耐受性试验
试验专业题目
比较地加瑞克和戈舍瑞林的有效性和安全性的试验后实施的关于地加瑞克的扩展长期安全性和耐受性试验
试验方案编号
000006A
方案最近版本号
3.0
版本日期
2013-08-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庞书丹
联系人座机
010-80303053
联系人手机号
18002098090
联系人Email
Shudan.Pang@ferring.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区崇文门外大街8号哈德门中心东塔505单元
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
评价地加瑞克一个月给药方案对于中国前列腺癌患者在长期治疗过程中的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 在实施任何试验相关活动前给予了书面知情同意。试验相关活动定义为在患者的正常治疗过程中原本不会涉及的程序
- 完成了000006试验
排除标准
- 已退出/中止参加000006试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地加瑞克
|
用法用量:注射溶液用地加瑞克粉剂和溶剂
从首次访视开始，患者将以一个月的时间间隔以在前腹部进行单次皮下注射的形式接受80 mg（20 mg/mL）的地加瑞克维持剂量，持续2年。在主试验中接受了戈舍瑞林治疗的患者将在首次访视时接受一个地加瑞克起始剂量（240 mg；40 mg/mL）。
|
|
中文通用名:地加瑞克
|
用法用量:注射溶液用地加瑞克粉剂和溶剂
从首次访视开始，患者将以一个月的时间间隔以在前腹部进行单次皮下注射的形式接受80 mg（20 mg/mL）的地加瑞克维持剂量，持续2年。在主试验中接受了戈舍瑞林治疗的患者将在首次访视时接受一个地加瑞克起始剂量（240 mg；40 mg/mL）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者发生不良事件的数量以及百分比 | 从基线开始后的26个月 | 安全性指标 |
| ECG的参量的变化 | 从基线开始后的26个月 | 安全性指标 |
| 体重以及生命体征的变化 | 从基线开始后的26个月 | 安全性指标 |
| 实验室检查结果有临床意义的变化(血生化、血常规和尿常规) | 从基线开始后的26个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 睾酮的血清水平的变化 | 从基线开始后的26个月 | 有效性指标 |
| 前列腺特殊抗原（PSA）血清水平的变化 | 从基线开始后的26个月 | 有效性指标 |
| PSA失败的累计概率 PSA 失败被定义为与最低值相比连续两次（相隔至少两周）升高50%，且与谷值相比至少升高5ng/ml (在 000006试验 或 000006A试验中获得) | 从基线开始后的26个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓峰 博士 | Ph.D | 教授 | 86 136 0115 8980 | wwxxff@sohu.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号，100044，中国 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 王晓峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南昌大学附属第一医院 | 孙 庭 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 广州医科大学第一附属医院 | 曾国华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 殷长军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 兰州大学第一医院 | 万江厚 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 无锡市人民医院 | 徐卓群 | 中国 | 浙江 | 无锡 |
| 苏州大学附属第二医院 | 单玉喜 | 中国 | 浙江 | 苏州 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈继民 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 天津医科大学第二医院 | 孙光 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 王子明 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 卫生部北京医院 | 王建业 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国医科院附属肿瘤医院 | 李长岭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 复旦大学上海肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属华山医院 | 丁强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 湖南肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学上海第五人民医院 | 施国伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海长海医院 | 孙颖浩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 华中科技大学同济医学院同济医院 | 叶章群 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 人民解放军第三军医大学附属西南医院 | 周占松 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 四川省人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-11-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 220 ；
已入组例数
国内: 206 ；
实际入组总例数
国内: 206 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-01-17；
第一例受试者入组日期
国内：2014-01-17；
试验终止日期
国内：2019-11-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
