CTR20150742|注射用福沙匹坦二甲葡胺

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20150742

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱迪

联系人座机

18036618778

联系人手机号

联系人Email

zhudi88888888@163.com

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号

联系人邮编

222069

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究江苏豪森药业股份有限公司研制的福沙匹坦双葡甲胺在中国健康成人体内的药代动力学特征，为临床安全、合理用药提供参考依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男女各半；
年龄18 ~ 45岁（含18和45周岁），同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；同性别体重不得相差10kg以上；
经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
自愿受试并签署知情同意书；

排除标准

有药物及食物过敏史者；
实验室检查结果异常且有临床意义者；
心电图异常且有临床意义者;
有心脑血管、血液学疾病，肝脏、肾脏和胃肠道疾病及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
精神或有躯体残疾者；
近一年内有物质滥用者（包括烟草、酒精、药物和其他物质滥用）；
筛选前3个月内失血或献血超过200 ml者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
筛选前2星期内服用过其他任何药物者；
不能耐受静脉穿刺采血者；
妊娠期女性，哺乳期妇女；
研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺	用法用量:注射剂，0.15g，单次静脉滴注，0.15 g溶解于150mL 0.9%的氯化钠注射液中

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性及耐受性指标	给药前及给药后72小时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	给药前及给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺晴		主任药师	0510-85350349	heqing0510@163.com	江苏省无锡市南长区清扬路299号	214000	无锡市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏	无锡
江苏省中医院	居文政	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2014-12-29
无锡市人民医院伦理委员会	同意	2015-05-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 14 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 14 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-26；

试验终止日期

国内：2015-11-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用福沙匹坦二甲葡胺 ｜已完成