登记号
CTR20233821
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
盐酸希美替尼片联合重组抗PD-1全人源单克隆抗体（SG001）注射液治疗晚期实体瘤患者的研究。
试验专业题目
在晚期实体瘤患者中探索盐酸希美替尼片联合重组抗PD-1全人源单克隆抗体（SG001）注射液的安全性和有效性的开放性、剂量递增及队列扩展I/Ⅱ期临床试验。
试验方案编号
HA1818-003
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估盐酸希美替尼片联合SG001给药在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性、药代动力学特征、抗肿瘤活性、免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书。
- 18≤年龄≤75岁，性别不限。
- 剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的晚期或复发性实体瘤，且抗肿瘤标准治疗失败。
- 队列扩展阶段： 根据前期数据进行具体瘤种队列拓展。
- 可以提供组织标本用于检测PD-L1表达水平和/或微卫星不稳定性（MSI）或错配基因修复（MMR）状态。（适用于队列扩展阶段）
- 明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）要求的有可测量病灶；如果既往接受过局部治疗的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据。
- 筛选期ECOG评分体能状态为0或1。
- 重要器官功能符合下列要求： ①中性粒细胞计数ANC≥1.5×109/L ②血小板计数PLT≥100×109/L ③血红蛋白HGB≥90g/L ④血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率CCr≥60mL/min ⑤总胆红素TBIL≤1.5×ULN ⑥丙氨酸氨基转移酶ALT(SGPT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST(SGOT)≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN） ⑦凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗） ⑧促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如果异常应考察FT3和FT4水平，FT3和FT4水平正常则可以入选 ⑨心脏彩超评估：左室射血分数(LVEF)≥50%。
- 男性及女性育龄期受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施。
排除标准
- 首次使用研究药物前4周内曾接受任何抗肿瘤治疗。
- 首次使用研究药物前4周内曾参加其他临床试验并接受研究药物治疗。
- 首次使用研究药物前4周之内接种过减毒活疫苗，或预计研究期间需要接种减毒活疫苗。
- 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或根治性放射性治疗等。
- 对单克隆抗体有严重的过敏反应的和无法控制的过敏性哮喘史的受试者。
- 具有已知临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者。
- 研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。
- 合并出血倾向者；存在活动性出血或既往6个月内有大出血史；影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者。
- 筛选期尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者。
- 开始治疗前存在任何重度心脑血管疾病和/或未能控制的其他疾病。
- 首次给药前 14 天内出现难以控制的活动性感染，且需要抗生素或激素进行全身治疗。
- 既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等免疫抑制剂或免疫激动剂系统性治疗（适用于队列扩展阶段）。
- 既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等抗血管生成药物（适用于队列扩展阶段）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸希美替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:重组抗 PD-1全人源单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE、TRAE和SAE发生率、DLT（剂量递增阶段） | 签署知情同意书至最后1例受试者完成安全性随访或末次访视 | 安全性指标 |
| 基于研究者或IRC的肿瘤评估数据评价研究扩展阶段在各队列ORR | C1D1开始后第4 周、第8 周及之后的每 8 周进行一次，治疗期+PFS访视期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价不同剂量盐酸希美替尼联合SG001在晚期实体瘤患者中PK和免疫原性 | 签署知情同意书至最后1例受试者完成安全性随访或末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR） | C1D1开始后第4 周、第8 周及之后的每 8 周进行一次，治疗期+PFS访视期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴令英 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788996 | wulingying@csco.org.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘 家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 吴玉梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 郑虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院第一附属医院 | 钱建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王冬/龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建省肿瘤医院 | 孙阳 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 贵州省医科大学附属肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中国医科大学第一附属医院 | 张颐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈秀玮 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山西省肿瘤医院 | 赵宏伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 国家癌症 中心/中国 医学科学 院北京协 和医学院 肿瘤医院 伦理委员 会 | 同意 | 2023-09-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 168 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
