登记号
CTR20190254
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1100064
适应症
适用于诱导和全身麻醉的维持，加强监护病人接受机械通气时的镇静，及无痛人工流产手术等
试验通俗题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性
试验专业题目
一项评估中国健康成年受试者空腹注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性的研究
试验方案编号
2016L05129
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳芸
联系人座机
13379250220
联系人手机号
联系人Email
zhengkang8068@126.com
联系人邮政地址
西安市高新区锦业路创业研发园A座205室
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
适用于诱导和全身麻醉的维持，加强监护病人接受机械通气时的镇静，及无痛人工流产手术等
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18～55 周岁（含 18 和 55 周岁）的健康男性或女性受试者
- 男性受试者体重 ≥ 50 kg，女性受试者体重 ≥ 45 kg，体重指数（BMI）在 19～26 kg/m
- 筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、血糖和血脂、凝血功能、血清学检查及心电图等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”
- 近期（研究期间和末次研究药物给药后3个月）无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后3月内采取有效的非药物避孕措施者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准
- 多发性和复发性过敏史或已知对研究药物/同类药物过敏；
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- 在给药前12个月内有药物滥用；每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或筛选期吸烟检测阳性者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位 = 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；
- 首次给予研究药物前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给予研究药物前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）
- 筛选前3个月内献过血或参加过其它临床试验者
- 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
- 严重呼吸暂停综合征患者；
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
- 妊娠期、哺乳期女性和不能按要求进行避孕的育龄女性
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒、HIV抗体阳性者
- 恶性高热家族史
- 不能耐受静脉穿刺采血
- 坐位收缩压（SBP）> 140 mmHg或< 90 mmHg，舒张压> 90 mmHg 或< 60 mmHg
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
用法用量:注射液；规格： 20ml : 0.2g ，微量恒流 泵于120s内恒速静注
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection;竟安
|
用法用量:注射液；规格： 20ml : 0.2g ，微量恒流 泵于120s内恒速静注
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Tmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽宏 药学博士 | 主任药师 | 010-85231786 | hongllh@126.com | 北京市朝阳区工体南路 8 号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构 | 刘丽宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构 | 同意 | 2017-06-05 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
