登记号
CTR20230107
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于下列情况的皮层局部麻醉 ：（1）针穿刺，如置入导管或取血样本； （2）浅层外科手术。
试验通俗题目
利丙双卡因乳膏在健康受试者的生物等效性试验
试验专业题目
利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、单次给药、双交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号
HZ-BE-LBSKY-22-68
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于杰
联系人座机
0531-88877272
联系人手机号
18763974957
联系人Email
shangzhiyujie@163.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区郭店街道智荟瓴智造科技城C3
联系人邮编
250109
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
考察健康受试者在空腹状态下，单次涂抹由济南百润医药科技有限公司提供的利丙双卡因乳膏（受试制剂T，规格：每克含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）和由Aspen Pharma Trading Limited持证的利丙双卡因乳膏（参比制剂R，商品名：EMLA®，规格：每克含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察健康受试者单次涂抹受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：每克含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）或参比制剂利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®，规格：每克含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；
- 年龄：18周岁及以上；
- 性别：健康男性和女性；
- 5) 体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数（BMI）在18.0~25.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值
排除标准
- 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
- 筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；
- 筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
- 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对酰胺类局部麻醉药或对本品及本品中任何其它成份有过敏史者；
- 给药部位（双侧大腿前侧中部皮肤）有胎记、疤痕、纹身、皮疹、割伤、皮肤擦伤等开放性伤口者；
- 有先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（即蚕豆病）或特异反应性皮炎者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常、严重肝病及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品）；
- 首次用药前30天内使用过与本品可能产生药物相互作用的药物，如：治疗心律失常的特殊药物（III类抗心律失常药，如胺碘酮、溴苯乙胺、索他洛尔、多非利特；Ⅰ类抗心律失常药物，如妥卡尼和美西律）或任何增加高铁血红蛋白血症风险的药物者；
- 筛选前3个月内使用过毒品（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者，或试验前1年内有药物滥用史者；
- 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月献血或者其他原因大量失血超过400mL（生理期除外）或使用血制品或输血者；
- 嗜烟者或平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 不同意筛选当天至试验结束时避免食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
- 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 不同意试验期间及试验结束后一周内避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性操作的职业者；
- 筛选前14天内接种了疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者筛选前30天使用口服避孕药者；
- 女性受试者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 女性受试者血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药动学参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 给药后48h | 有效性指标 |
| 安全性指标通过、体格检查、生命体征、心电图，实验室检查、局部皮肤反应（LSR）评估。不良事件（AE）等进行评价 | 敷药前0 h内及敷药后30min、、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h.试验结束安全性检查或提前退出安全性检查 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 理学硕士 | 主任药师 | 0731-84667643 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院 | 410005 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
