CTR20220644|塞拉维诺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20220644

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李剑峰

联系人座机

021-50805901

联系人手机号

18930730155

联系人Email

lijianfeng@simm.ac.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东张江祖冲之路555号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：？评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服塞拉维诺片后的安全性、耐受性。次要目的：？考察塞拉维诺片多次给药在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者应全部符合以下标准才能进入试验：（1）18-65 周岁（含临界值），性别不限；
（2）已确诊为HIV 感染者（参考中国艾滋病诊疗指南（2021 版））；
（3）未接受过ART 抗病毒治疗者；
（4）充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，理解并自愿签署知情同意书者。

排除标准

受试者符合以下任何一项标准将不得进入本试验：（1）确证的艾滋病期患者（参考中国艾滋病诊疗指南（2021 版））；
（2）具有临床意义的肝功能受损或相关病史、或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞1.5ULN）；
（3）具有临床意义的肾功能不全（肌酐超过正常值上限）；
（4）既往有肿瘤病史者；
（5）有证据表明受试者目前存在具有临床意义的消化系统、泌尿系统、心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病；
（6）具有重大心脏疾病史或长QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或筛选时静息状态：男性：QTc≥450ms，女性：QTc≥470ms；
（7）妊娠期或哺乳期女性，或筛选前人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意按照研究者的指导在研究期间及末次服药后3 个月采取研究者认可的避孕措施者；
（8）过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
（9）具有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性者；
（10）具有酗酒史或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者；
（11）筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
（12）筛选前48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
（13）筛选前3 个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）；
（14）筛选前4 周内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3 个月内接种过其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
（15）研究者认为不适合进入试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:塞拉维诺片	剂型:片剂
中文通用名:塞拉维诺片	剂型:片剂
中文通用名:塞拉维诺片	剂型:片剂
中文通用名:塞拉维诺片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血乳酸、心肌酶谱、心电图。	筛选期、基线期、d1、d6、d11、d12	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学特征，指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss、Cav、Tmax,ss等	QD组: D1给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,24h; D6至9给药前1h内，D10给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48h	安全性指标
药代动力学特征，指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss、Cav、Tmax,ss等	BID组: D1首次给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,h; D6至9首次给药前1h内，D10首次给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48h	安全性指标
HIV病毒载量、CD4＋细胞计数、CCR5嗜性检测	基线期、D11	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
于海滨	博士	主任医师（硕导）	010-83997181	dryuhaibin@ccmu.edu.cn	北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院
吴昊	硕士	主任医师	010-83997162	whdoc@sina.com	北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京佑安医院	于海滨	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京市	北京市
天津市第二人民医院	马萍	中国	天津市	天津市
广州医科大学附属市八医院	黄凯鹏	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属市八医院	李凌华	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2021-12-28
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2022-06-27
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2023-04-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-20；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

塞拉维诺片｜进行中-招募中