CTR20212525|重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白（FSH-CTP）注射液

基本信息

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登记号

CTR20212525

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王洋

联系人座机

0431-81133831

联系人手机号

13504425442

联系人Email

wangyang01@gensci-china.com

联系人邮政地址

吉林省-长春市-高新区天河街72号

联系人邮编

130012

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：以果纳芬®为对照，在接受辅助生殖技术（ART）控制性超促排卵治疗的中国女性患者中，验证Gensci094皮下注射（SC）给药在获卵数方面的初步疗效。次要目的： 1.以果纳芬®为对照，在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中，验证Gensci094-SC给药在其他方面的初步疗效。 2.评估Gensci094在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中的药效动力学（PD）特征。 3.评估Gensci094在接受ART控制性超促排卵治疗的中国女性患者中的药代动力学（PK）特征。 4.评估Gensci094用于ART控制性超促排卵治疗时的安全性。 5.评估Gensci094的免疫原性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

20岁(最小年龄)至 38岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书；
年龄20至38周岁（包括界限值）的已婚女性；
体重≥50kg，且体重指数BMI介于19-28 kg/m2之间（包括界限值）；
月经周期规律：25至35天；
基础性激素指标满足：FSH（<12 IU/L）和E2水平（≤100 pg/mL）；

排除标准

既往进行IVF助孕COS周期数≥2次且未妊娠者；
复发性流产（既往自然流产或稽留流产≥3次）；
经研究者判断OHSS高风险（包括：PCOS；双侧卵巢AFC>20个；既往COS周期导致超过30个>11 mm卵泡的；既往OHSS病史；既往因OHSS风险取消周期等）；
卵巢功能低下者，符合以下任意一项者：1）既往卵巢反应不佳（既往常规足量促性腺激素刺激方案获卵数≤3个；2）双侧卵巢窦卵泡计数（AFC）< 5个或抗穆勒管激素（AMH）<1.1 ng/mL；
影响妊娠结局相关疾病（任何一种）：未经治疗的输卵管积水、未处理的子宫内膜息肉、未治疗的宫腔粘连及子宫畸形、子宫肌瘤直径>4 cm者或黏膜下子宫肌瘤、ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症；
影响妊娠的内分泌疾病（任何一种），由研究者判断不宜参加本试验：未经治疗的高泌乳素血症、甲状腺疾病（如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退）、肾上腺功能异常性疾病、糖尿病血糖控制不满意等；
异常子宫出血者；
严重肝肾功能损伤者，即血丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2.5倍（>2.5xULN），血肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）高于正常上限2倍（>2xULN）；
经研究者判断，患有不适宜参加本研究的全身性疾病（如循环、消化、神经系统等）、内分泌或代谢异常者研究者判断不宜参加本试验；
血清妊娠检查呈阳性者；
已知随机前1年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学（除非临床意义已被解决）；
目前患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史；
有卵巢、乳腺、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤及病史者；
艾滋病毒或梅毒呈阳性者；梅毒经规范治疗后，研究者认为达到ART要求者可以入组；
对应用重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液、促性腺激素释放激素拮抗剂（GnRH-ant）、重组人卵泡刺激素（rhFSH）、rhCG、黄体酮类药物的活性成分或辅料成分过敏或既往有相关过敏史，或合并明确药物使用禁忌证者；
有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者；
夫妻双方任何一方接受供精、供卵，或拟进行胚胎移植入前遗传学检测（PGT）者；
筛选前1个月内曾进行诱导排卵（OI）或COS治疗者；
筛选前3个月内参加其他临床试验，并使用了研究药物者；
抑郁症等精神疾病或家族史、或任何原因导致认知能力受损；
研究者基于风险考虑，认为存在其他不适合参加本试验的情形。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白（FSH-CTP）注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人促卵泡激素	剂型:注射剂
中文通用名:注射用重组人促卵泡激素	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
获取的卵母细胞数量	13周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
卵泡发育情况;分裂中期（MⅡ）卵率［仅评价需卵胞浆内单精子注射（ICSI）的受试者］;D3可利用胚胎率;种植率;新鲜移植周期β-hCG阳性率;新鲜移植周期临床妊娠率;持续妊娠率;取消周期率	13周	有效性指标+安全性指标
卵巢刺激期（S期）FSH、E2、抑制素B的表达水平	13周	有效性指标
FSH-CTP的血药浓度;PK 参数包括但不限于：Cmax、Tmax、 AUC0-t、AUC0- ∞ 、t1/2、Vd/F、CL/F 等	13周	有效性指标
不良事件，严重不良事件的发生频率及严重程度;特别关注的不良事件：卵巢过度刺激综合征（OHSS）;因OHSS风险取消胚胎移植周期率; 常规安全性参数	13周	安全性指标
抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）	13周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
梁晓燕	医学博士	主任医师	13500015058	lxyzy@263.net	广东省-广州市-广州市天河区瘦狗岭路17号	510655	中山大学附属第六医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学附属第六医院	梁晓燕	中国	广东省	广州市
天津医科大学总医院	宋学茹	中国	天津市	天津市
内蒙古医科大学附属医院	陈秀娟	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
郑州大学第三附属医院	管一春	中国	河南省	郑州市
广州医科大学附属第三医院	刘见桥	中国	广东省	广州市
浙江大学医学院附属妇产科医院	朱依敏	中国	浙江省	杭州市
空军军医大学第二附属医院（唐都医院）	王晓红	中国	陕西省	西安市
江苏省人民医院	刁飞扬	中国	江苏省	南京市
中国医科大学附属盛京医院（滑翔院区）	王秀霞	中国	辽宁省	沈阳市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	靳镭	中国	湖北省	武汉市
河北医科大学第二医院	黄向华	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学附属第六医院医学伦理委员会	同意	2021-08-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 108 ；

已入组例数

国内: 111 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-09-23；

第一例受试者入组日期

国内：2021-10-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白（FSH-CTP）注射液｜进行中-招募完成