登记号
CTR20181878
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
盐酸吡格列酮片的人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心随机开放单剂量双周期双交叉、空腹/餐后试验评价受试制剂盐酸吡格列酮片与参比制剂的生物等效性。
试验方案编号
D170708.CSP；版本号：V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇
联系人座机
15861298072
联系人手机号
联系人Email
yongchen0203@126.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由江苏德源药业股份有限公司生产的盐酸吡格列酮片和武田药品工业株式会社生产的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®）的相对生物利用度，评价受试制剂盐酸吡格列酮片与参比制剂ACTOS®的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有；
- 年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
- 体重：男女体重均不低于50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）；
- 生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等正常；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TPPA等病毒学指标检查结果阴性；
- 受试者（包括男性受试者）从筛选期至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病并影响药物吸收的病史；
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- 静脉采血困难的受试者；
- 试验前2个月内献血或失血超过200 mL者；
- 应用试验药物前近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品），尤其是糖尿病用药；
- 应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸吡格列酮片
|
用法用量:片剂；规格30mg；口服，一次一片，200mL 20% 葡萄糖水溶液送服，随后使用40mL清水漱口。整片吞服，不可咀嚼；用药时程：每周期单次给药，10天后交叉。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS）
|
用法用量:片剂；规格30mg；口服，一次一片，200mL 20% 葡萄糖水溶液送服，随后使用40mL清水漱口。整片吞服，不可咀嚼；用药时程：每周期单次给药，10天后交叉。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等 | 给药前至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查、生命体征监测和不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟，医学博士 | 主任药师 | 025-52887030 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省南京市共青团路32号 | 210012 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-04 |
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-14 |
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-06；
试验终止日期
国内：2018-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
