登记号
CTR20190351
相关登记号
CTR20190313;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1300041
适应症
原发性高脂血症（食滞瘀热证）
试验通俗题目
布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症临床试验
试验专业题目
布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
HBT-2019-B-001；（V2.0-CTP）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毕晓黎
联系人座机
13928925360
联系人手机号
联系人Email
2335128654@qq.com
联系人邮政地址
广东省广州市越秀区恒福路60号
联系人邮编
510095
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的有效性和安全性，探索布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的最佳有效剂量，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18～70周岁（包含边界值），性别不限；
- 符合西医原发性高脂血症 诊断标准，临床分类属于胆固醇或混型符合西医原发性高脂血症者
- 符合空腹总胆固醇（ 符合空腹总胆固醇（ TC）？5.2mmol/L，伴 或不伴 1.7mmol/L？空腹 甘油三酯（ TG） ？5.7mmol/L；
- 符合 3.4mmol/L≤低密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C）＜ 4.9mmol/L者
- 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次 LDL-C之间差值不大于 之间差值不大于 之间差值不大于 12%者
- 符合中医食滞瘀热证诊断标准者；
- 研究期间受试者或其伴侣同意采取所认可的避孕措施；
- 愿签署知情同意书，并按照研究方案的要求参加所有访视及检查、治疗。
排除标准
- 空腹甘油三酯 （TG）≥5.7mmol/L或糖化血红蛋白 ＞7.0%者；
- 已知有遗传性或家族高脂血症纯合子型胆固醇、黄疸消化道溃疡、纤维肌痛等疾患者
- 半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后者
- 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病者
- 已明确诊断的 已明确诊断的 已明确诊断的 ASCVD患者，包括冠心病、缺血性卒中及间歇跛行等
- 各种疾病如甲状腺功能减退症、库欣综合症、系统性红斑狼疮等导致的继发性高脂血症患者
- 正在使用噻嗪类利尿药 、β受体阻滞剂受体阻滞剂 、肝素 、甲状腺素 、大量且长期使用糖皮质激 大量且长期使用糖皮质激 大量且长期使用糖皮质激素及其他影响血脂代谢药物者；
- 已知对本试验用药成份 过敏，或过敏体质者；
- 肝功能指标值（ 肝功能指标值（ AST、ALT）＞ 正常值上限 2.5 倍者，或肾功能指标值（ Scr、Urea）＞正常值 上限 1.5倍者；
- 妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划者；
- 试验前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使复杂化其他病变（如沟通困难等），研究者认为不适宜参加本次临床。 等），研究者认为不适宜参加本次临床研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布芍调脂胶囊
|
用法用量:口服，连续用药12周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布芍调脂胶囊模拟剂
|
用法用量:口服，连续用药12周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标率 | 用药12周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（非-HDL-C）、甘油三酯（TG）、载脂蛋白A1（Apo A1）、载脂蛋白B（Apo B）较基线期访视1（试验用药第0周）的变化情况 | 用药2周、4周、8周、12周后 | 有效性指标 |
| 身体质量指数（BMI）变化情况较基线期访视1（试验用药第0周）的变化情况 | 用药4周、8周、12周后 | 有效性指标 |
| 中医疗效评价（主症消失率、中医单项症状疗效） | 用药4周、8周、12周后 | 有效性指标 |
| 不良事件严重程度及不良事件发生率 | 用药全程 | 安全性指标 |
| 总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度 脂蛋白胆固醇（ HDL-C）、非 高密度脂蛋白胆固醇（-HDL-C）、甘油三酯（TG）、 载脂蛋白 A1（Apo A1）、载脂蛋白 B（Apo B）较基线期访视 1（用药第 -7~0天）的变化情况 | 用药4周、8周、12周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范冠杰（博士） | 教授 | 13925119990 | 13925119990@139.com | 州市越秀区大德路111号 | 510000 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 范冠杰 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-01 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
