登记号
CTR20223138
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于：1）皮肤穿刺（如置入导管或取血样本）；2）浅层外科手术（如 生殖器黏膜的浅层外科手术或浸润麻醉之前、腿部溃疡清创术）
试验通俗题目
利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
试验专业题目
利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期交叉空腹条件下生物等效性试验
试验方案编号
LID-2022-11
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
皇素婷
联系人座机
0571-89385015
联系人手机号
15888813942
联系人Email
hst@hnpoly.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区经济开发区新洲路78号
联系人邮编
311103
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者空腹状态下，单剂量敷用利丙双卡因乳膏（受试制剂T，浙江普利药业有限公司生产，规格：1g:利多卡因25mg，丙胺卡因25mg，50g/支）与利丙双卡因乳膏（参比制剂R，持证商为AstraZeneca AB，生产商为Recipharm Karlskoga AB，商品名：Emla®，规格：1g:利多卡因25mg，丙胺卡因25mg，30g/支）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂利丙双卡因乳膏和参比制剂利丙双卡因乳膏（Emla®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性或女性；
- 年龄：≥18周岁；
- 体重指数范围为18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准
- 过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者；或对酰胺类局部麻醉药或药物任一辅料过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料过敏者；
- 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（即蚕豆病）患者；
- 有高铁血红蛋白血症、哮喘、癫痫或其他病史且研究者判断不适宜进入试验者；
- 筛查前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于200mL者，和/或2周内献血小板者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除外）或接种过疫苗者；
- 在使用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂；
- 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；
- 给药部位皮肤刚刚有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（发红或者皮疹）者；未治愈的皮肤疾病或病症如异位性皮炎，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的病症；皮肤癌症史（如黑色素瘤，鳞状细胞癌）；
- 用药部位影响给药或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；用药部位有开放性溃疡者；
- 3年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1 单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前24h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- 给药前48h及住院期间不能停止剧烈运动或摄取影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊饮食者（包括火龙果、芒果、柚子等）；
- 从签署知情同意书开始至末次给药3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药动学参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 给药后48h | 有效性指标 |
| 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价，局部皮肤反应（LSR）评估。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）参考NCI-CTC AE第5.0版进行评价 | 敷药前2 h内及敷药后3h（±1h）、8h（±1h）、24h（±2h）、48h（±2h）、试验结束安全性检查或提前退出安全性检查； | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 药剂学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | hksyygcp@163.com | 海南省-海口市-人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-19；
试验终止日期
国内：2023-03-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
