登记号
CTR20140573
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ER（+），HER2（-）女性绝经后晚期乳腺癌
试验通俗题目
Palbociclib联合来曲唑治疗亚洲女性绝经后晚期乳腺癌
试验专业题目
一项比较Palbociclib联合来曲唑和安慰剂联合来曲唑治疗亚洲女性绝经后晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、3期研究
试验方案编号
A5481027
方案最近版本号
临床研究方案修订2终稿
版本日期
2022-01-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙娟娟
联系人座机
010-85167182
联系人手机号
18813151187,18611987184
联系人Email
Juanjuan.Sun@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门五矿广场B座9层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
旨在证明在既往未接受过任何针对晚期疾病的全身性抗癌治疗的ER（+）/HER2（-）亚洲绝经后晚期乳腺癌（ABC）妇女中，Palbociclib联合来曲唑比较安慰剂联合来曲唑能够显著延长无进展生存期（PFS）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 确诊乳腺腺癌的成年亚洲女性（年龄18-70岁），有证据显示局部病灶复发或转移性疾病，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无化疗临床指征。
- 根据当地实验室结果在组织学或细胞学上证实雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌的诊断。
- 既往未接受过任何全身性抗癌治疗的局部病灶复发或转移性ER+疾病。
- 绝经状态定义为：既往进行双侧卵巢切除术，或连续至少12个月常规月经自发性停止且无其他病理或生理原因；及对于绝经后妇女其血浆中促卵泡生成激素（FSH）在实验室参考范围之内。
- RECIST V.1.1 中定义的可测量疾病或仅骨病。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）0-1
- 充足的器官和骨髓功能
排除标准
- 根据当地实验室利用申办者批准的分析方法的结果，通过FISH（定义为HER2/CEP17比值≥2）或显色原位杂交（CISH，按生产商的试剂盒说明进行定义）记录erbB-2基因扩增或IHC（定义为IHC3+，或有FISH或CISH确认的IHC2+）记录HER 2过度表达定义的HER2阳性肿瘤。
- 疾病晚期、出现症状、内脏扩散、在短期内有危及生命危险并发症的患者（包括有大量无法控制的溢出物的患者[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及超过50％的肝脏受累）。
- 已知活动的、无法控制的或有症状的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或临床症状提示的软脑膜疾病、脑水肿和/或肿瘤进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如已接受明确局部治疗（如放射治疗，立体定向手术治疗）且临床上稳定，在随机化前停止抗惊厥药和类固醇至少4周，则有资格入组研究。
- 既往使用非甾体芳香化酶抑制剂（即，阿那曲唑或来曲唑）新辅助治疗或辅助治疗，治疗时或治疗完成12个月内疾病复发。
- 既往采用任何CDK4/6抑制剂的治疗。
- 随机分组前2周内进行大手术、化疗、放射治疗、任何研究药物或其他抗癌治疗。既往接受对≥25%的骨髓放射治疗的患者（不管是何时接受的）不合格。
- 随机化前3年内，任何其他恶性肿瘤的诊断，经充分治疗的基底细胞或鳞状。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Palbociclib胶囊
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用法用量:胶囊；规格75mg；口服，一天1次，每次75mg， 用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
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中文通用名:Palbociclib胶囊
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用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天1次，每次100mg， 用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
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中文通用名:Palbociclib胶囊
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用法用量:胶囊；规格125mg；口服，一天1次，每次125mg， 用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
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中文通用名:来曲唑（弗隆）
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用法用量:片剂；规格：2.5mg，每日一次，用药时程：连续不间断给药。
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中文通用名:哌柏西利
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剂型:胶囊
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中文通用名:哌柏西利
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剂型:胶囊
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中文通用名:哌柏西利
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剂型:胶囊
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中文通用名:来曲唑
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂胶囊
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用法用量:胶囊；规格75mg；口服，一天1次，每次75mg， 用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
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中文通用名:安慰剂胶囊
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用法用量:胶囊；规格100mg；口服，一天1次，每次100mg， 用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
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中文通用名:安慰剂胶囊
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用法用量:胶囊；规格125mg；口服，一天1次，每次125mg， 用药时程：给药21天后停药7天，28天为1个疗程。
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中文通用名:安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 2.5年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解（OR）； | 2.5年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 缓解持续时间（DR）； | 2.5年 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR）； | 2.5年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS）； | 6年 | 有效性指标 |
| EuroQol评分（EQ-5D）； | 2.5年 | 有效性指标 |
| 癌症治疗功能评估-乳腺癌（FACT-B）； | 2.5年 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）的类型、发生频率、严重度（根据NCI CTCAE 版本4.0分级）、严重性和与研究药物的关系以及任何实验室检查异常。 | 2.5年 | 安全性指标 |
| 肿瘤组织生物标记，包括基因、蛋白和RNA表达（例如，ER、Ki67） | 2.5年 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 13501028690 | bhxu@hotmail.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤研究所肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤研究所肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 侯培锋 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 宋尔卫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 郑鸿 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 吴穷 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡夕春 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院(黑江省肿瘤医院) | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 河南省肿瘤医院 | 崔树德 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广东省人民医院 | 廖宁 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京大学第三医院 | 王墨培 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 朱波 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国人民解放军第一医学中心 | 杨俊兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 云南省肿瘤医院 | 邹天宁 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| Johns Hopkins Singapore | Yee Hong Chia | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| Raffles Hospital | Su-Mien Lynette Ngo | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| Parkway Cancer Centre | Kei Siong Khoo | 新加坡 | 新加坡 | 新加坡 |
| Queen Elizabeth Hospital | Roger Kai Cheong Ngan | 中国香港 | 香港 | 九龙 |
| Queen Mary Hospital (Department of Medicine) | Joanne Wing Yan Chiu | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Queen Mary Hospital (Department of Clinical Oncology) | Henry Chun Kin Sze | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Virote Sriuranpong | 泰国 | Bangkok(曼谷） | Pathumwan |
| Srinagarind Hospital | Aumkhae Sookprasert | 泰国 | Khon Kaen | Muang |
| Phramongkutklao Hospital | Kasan Seetalarom | 泰国 | Bangkok(曼谷） | Rachathevee |
| Ramathibodi Hospital | Thitiya Dejthevaporn | 泰国 | Bangkok(曼谷） | Rachathevee |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Imjai Chitapanarux | 泰国 | Chiang Mai | Muang |
| Siriraj Hospital | Suthinee Ithimakin | 泰国 | Bangkok(曼谷） | Bangkoknoi |
| Naresuan University Hospital | Wittawat Jitpewngarm | 泰国 | Phitsanulok | Muang |
| Chiang Rai Prachanukroh Hospital | Ekkapong Tharavichitkul | 泰国 | Chiang Rai | Muang |
| National Cheng Kung University Hospital | Tsai-Wang Chang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| National Taiwan University Hospital | Chiun-Sheng Huang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Taipei Veterans General Hospital | Ling-Ming Tseng | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Mackay Memorial Hospital | Yuan-Ching Chang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Taipei Medical University Hospital | Chin-Sheng Hung | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Taipei Medical University-Wan Fang Hospital | Chia-Lun Chang | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| China Medical University Hospital | Liang-Chih Liu | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center | Mei-Ching Liu | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-09-29 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-30 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-29 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-25 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-25 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-14 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-16 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-11 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 264 ；
国际: 330 ；
已入组例数
国内: 285 ；
国际: 340 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-03-23；
国际：2015-03-23；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-02；
国际：2015-04-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
