登记号
CTR20242967
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人和2岁及以上儿童狂犬病毒暴露者的被动免疫。本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫，应联合使用狂犬病疫苗。
试验通俗题目
奥木替韦单抗注射液应用于狂犬病病毒暴露人群的保护效果和安全性研究
试验专业题目
奥木替韦单抗注射液应用于狂犬病病毒暴露人群的保护效果和安全性研究
试验方案编号
HYXY-NM-2024-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晓娜
联系人座机
0311-85992306
联系人手机号
13932182465
联系人Email
Lxn23580@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-长安区和平东路217号
联系人邮编
050046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的： （1）评估奥木替韦单抗注射液在广泛使用条件下对狂犬病病毒暴露人群的临床保护效果；
（2）评估奥木替韦单抗注射液在广泛使用条件下对狂犬病病毒暴露人群的安全性。
扩展目的： （1）评估奥木替韦单抗注射液对被确诊狂犬病犬只攻击的暴露人群的临床保护效果。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
2岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在选定研究中心内，自奥木替韦临床使用起至2025年08月31日之间，年龄为2岁及以上，完成规范的伤口处理、人用狂犬病疫苗至少完成两次接种、且按照说明书使用奥木替韦单抗注射液的狂犬病病毒暴露人群。
- 对于一犬伤多人事件中被确诊狂犬病犬只攻击的暴露者，除纳入符合第（1）条入选标准的暴露者，还将收集被同一犬只攻击且接受其他方式PEP的狂犬病病毒暴露者的生存状况等相关信息。
- 受试者知情研究内容并同意信息收集。
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥木替韦单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射奥木替韦单抗注射液后至少12个月的保护率（即未发生狂犬病死亡的受试者百分比）。 | 12个月 | 有效性指标 |
| （1）注射奥木替韦单抗注射液后至少30分钟留观期内的不良事件发生率； （2）注射奥木替韦单抗注射液后7天内不良事件发生率； （3）注射奥木替韦单抗注射液后7天内的严重不良事件发生情况。 | 7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 扩展终点：被确诊狂犬病犬只攻击的暴露者，注射奥木替韦单抗注射液后至少12个月内的保护率。 | 12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐继海 | 硕士 | 正高 | 15395002840 | tjh@ahcdc.com.cn | 安徽省-合肥市-蜀山区繁华大道12560号 | 230601 | 安徽省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽省疾病预防控制中心 | 唐继海 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
