登记号
CTR20241894
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童急性支气管炎及感染后咳嗽
试验通俗题目
小儿荆杏止咳颗粒Ⅳ期临床研究
试验专业题目
基于真实医疗环境的小儿荆杏止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎及感染后咳嗽的多中心、前瞻性队列设计、Ⅳ期临床研究
试验方案编号
YHNK-XRJXZKKL-2023-09
方案最近版本号
Ver1.1
版本日期
2024-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐翔
联系人座机
0731-88997106
联系人手机号
18229801480
联系人Email
154235170@qq.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-麓松路789号
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
观察小儿荆杏止咳颗粒在真实医疗环境下的有效性与安全性，为该药临床推广应用提供支持，为变更适用人群、增加功能主治提供探索性依据，同时为该药品再注册提供安全性和有效性证据。（1）观察该药治疗 1～14 岁儿童急性支气管炎风寒化热证的有效性与安全性；（2）观察该药治疗 3～14 岁儿童感染后咳嗽（PIC）风寒化热证的有效性与安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 急性支气管炎入选标准
- （1）符合急性支气管炎西医诊断标准；
- （2）符合咳嗽“风寒化热证”中医辨证标准；
- （3）病程≤3d者；
- （4）年龄 1～14岁（＜15岁）。
- 感染后咳嗽（PIC）入选标准
- （1）符合PIC西医诊断标准；
- （2）符合咳嗽“风寒化热证”中医辨证标准；
- （3）具有上呼吸道感染病史，咳嗽病程2～5周（＜6周）
- （4）年龄3～14岁（＜15岁）。
排除标准
- 百日咳、流行性感冒、麻疹等急性传染病；
- 化脓性扁桃体炎、喉炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；
- 咳嗽变异性哮喘、上气道咳嗽综合征、心因性咳嗽等其他慢性咳嗽；
- 对研究用药品或其成分过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿荆杏止咳颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:小儿荆杏止咳颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失率/时间（急性支气管炎） | 记录基线咳嗽情况及治疗 2 周内的消失时间（天） | 有效性指标 |
| 咳嗽消失率/时间（PIC） | 记录基线咳嗽情况及治疗 2 周内的消失时间（天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全退热时间（急性支气管炎） | 记录基线腋温情况及治疗1周内的完全退热时间（天） | 有效性指标 |
| 中医证候有效率（急性支气管炎） | 记录基线及治疗5天、7天的证候积分，研究结束评价 | 有效性指标 |
| 肺部体征改善率（急性支气管炎） | 记录基线及治疗5天、7天的肺部体征评分，研究结束评价 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效（PIC） | 记录基线及治疗1周、2周的证候积分，研究结束评价 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/不良反应 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
| 生命体征：如体温、脉搏、呼吸、血压等 | 基线、治疗终点观察 | 安全性指标 |
| 血常规（WBC、HGB、RBC、PLT、NEUT%）、尿常规（LEU、ERY、PRO）、心电图和肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、G-GT）、肾功能（BUN/UREA、Cr）、胸部X线 | 基线、治疗终点观察 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 医学博士 | 主任医师 | 13902095399 | tjtcmlxm@163.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-17 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
