登记号
CTR20233018
相关登记号
CTR20201400,CTR20220714
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗HIV感染
试验通俗题目
注射用利普韦肽治疗HIV感染者的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价注射用利普韦肽联合核苷药物在未接受过抗病毒治疗的HIV 感染者中的有效性、安全性的随机、对照、开放、剂量探索临床研究
试验方案编号
SXKB-LP-80-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-18
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何玉先
联系人座机
0355-2082632
联系人手机号
18534115213
联系人Email
wangfan3063@163.com
联系人邮政地址
山西省-长治市-潞州区北环西街151号
联系人邮编
046000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价注射用利普韦肽联合核苷药物在未接受过抗病毒治疗的HIV 感染者中的有效性、安全性的随机、对照、开放、剂量探索临床研究
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时患者年龄≥18 周岁（含临界值），男女不限；
- 已确诊且未接受过治疗的为HIV-1 感染者；
- HIV 病毒载量≥1000 copies/mL；
- CD4+ T 细胞计数≥200 cells/mm3；
- 筛选前2 周内及试验结束后3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者；
- 有严重机会性感染或机会性肿瘤者；
- 确诊的艾滋病期的患者或处于急性感染期的患者；
- 乙肝表面抗原/丙型肝炎抗体阳性者；
- 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥5×正常上限（ULN）者；
- 谷丙转氨酶≥3×ULN 且总胆红素≥2×ULN（直接胆红素/总胆红素＞35%）者；
- 肾小球滤过率＜ 70ml/min/1.73m2 （ 可根据CKD-EPI Creatinine2009 Equation 通过肌酐值推算），或肌酐≥ULN 者；
- 现患有较严重且无法控制的慢性病、代谢性疾病、神经及精神疾病者；
- 既往有胰腺炎病史者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 有吸毒史、嗜酒及药物滥用史者；
- 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验；
- 研究者认为不适合进入试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用利普韦肽
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受注射用利普韦肽给药后第25周（ D169 ） 时， HIV-1 RNA ＜ 50 copies/ml 的受试者比例； | 临床研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接受注射用利普韦肽的第5 周（D29）、第13 周（D85）、第25 周（D169）HIV-1 RNA＜50 copies/ml 的受试者比例； | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 接受注射用利普韦肽的第13 周（D85）、第25 周（D169）HIV-1 RNA＜400 copies/ml 的受试者比例； | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 接受注射用利普韦肽给药的第13周（D85）、第25 周（D169）CD4+T、CD8+T 细胞计数较基线的变化； | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 达到病毒抑制（HIV-1 RNA＜50 copies/ml）所需时间； | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| HIV-1 RNA 对数值较基线的历时性变化； | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 注射用利普韦肽给药后受试者的安全性； | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 根据群体药代动力学建模的方法计算药代动力学参数； | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 注射用利普韦肽给药后抗利普韦肽抗体发生率。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马萍 | 医学博士 | 主任医师 | 15922124490 | mapingtianjin@163.com | 天津市-天津市-南开区苏堤南路7号 | 300192 | 天津市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市第二人民医院 | 马萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市第二人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
