CTR20140748|甲苯磺酸赛拉替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140748

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张立志

联系人座机

0531-83126922

联系人手机号

联系人Email

lizhi.zhang@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省济南市历城区工业北路243号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

在健康志愿者中研究单次口服给予甲苯磺酸赛拉替尼片500mg后受试者的耐受性及药动学特征，为后期临床试验提供数据。研究健康志愿者单次口服甲苯磺酸赛拉替尼500mg片剂、500mg混悬液及拉帕替尼500mg片剂后受试者的药动学特征，评价甲苯磺酸赛拉替尼的人体相对生物利用度。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

性别：男性或女性；
年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
体重：女性体重大于或等于45 kg，男性体重大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（包括边界值）；
受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

试验前4周内接受过外科手术者；
明确的对本品或其任何辅料过敏者；
有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；
肝功能检查指标超出正常值范围者；
心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
HIV检测阳性者；
乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
试验前14天内服用过任何药物者；
试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
试验前3个月献血或作为受试者被采样者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验前30天服用口服避孕药的女性受试者；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者；
女性试验期间处于月经周期者；
妊娠期及哺乳期女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼片	用法用量:片剂，规格：0.25g；单次空腹口服0.5g。片剂组。
中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼干混悬剂	用法用量:混悬剂，规格：0.25g；以纯净水混悬后口服，单次空腹口服0.5g。混悬剂组。

对照药

名称	用法
中文通用名:甲苯磺酸拉帕替尼片	用法用量:片剂，规格：0.25g；单次空腹口服0.5g。拉帕替尼组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药动学参数如：Cmax、AUC、Tmax、t1/2等。	5天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
症状体征、不良反应	5天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阳国平，临床药理博士		教授/主任医师	0731-88618931	ygp9880@163.com	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室	阳国平	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2014-04-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-05-14；

试验终止日期

国内：2014-05-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲苯磺酸赛拉替尼片 ｜已完成