登记号
CTR20132299
相关登记号
CTR20130356;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中国健康志愿者单次给药后的药动学特征
试验通俗题目
百杰依与巨和粒的药动学比较
试验专业题目
注射用重组人白介素-11（Ⅰ）与市售白介素-11（巨和粒）药动学研究比较
试验方案编号
TX-PK-BJS-20111116
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾建军
联系人座机
18606350305
联系人手机号
联系人Email
gujj@dongeejiao.com
联系人邮政地址
山东省东阿县阿胶街78号
联系人邮编
252201
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
研究山东阿华生物药业有限公司生产的注射用重组人白介素-11（Ⅰ）在中国健康志愿者中的单次给药药动学特征，并与市售白介素-11（巨和粒）的药动学特征进行比较。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18(最小年龄)至
25(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性
- 年龄：18至45岁之间，同批年龄相差不超过10岁
- 体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19-24 kg每平方米体表面积之间（包括边界值），同批体重相差不宜悬殊
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- 明确的对本品或其制剂成分过敏者禁用
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
- 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者
- 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压低于90 或高于140 毫米汞柱，舒张压低于50 或高于90毫米汞柱；心率低于50或高于100次）
- HIV检测阳性者
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360毫升啤酒或45毫升酒精量为40%的烈酒或150毫升葡萄酒）
- 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 在试验前14天内服用过任何药物者
- 在试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- 试验前三个月献血者
- 试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 已知或可疑的正患有肝脏、胆囊、肾脏及胃肠道疾病者
- 有严重的头痛、偏头痛病史或有体位性低血压病史者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 女性试验前30天及试验期间口服避孕药者
- 女性试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者
- 临床生物样品采集期间处于月经周期者
- 妊娠期及哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人白介素-11衍生物
|
用法用量:注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，按25ug每千克体重给药，给药时间为每周期早上8:00，每周期为1天，一次性给药。与对照药两制剂两周期交叉设计，周期间洗脱期7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人白介素-11
|
用法用量:注射剂；规格1.5mg/支；以2ml注射用水溶解皮下注射，按25ug每千克体重给药，给药时间为每周期早上8:00，每周期为1天，一次性给药。与试验药两制剂两周期交叉设计，周期间洗脱期7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同时间点的血药浓度及由此得出的药动学参数及药-时曲线 | 每周期试验给药前（0h）及给药后0.25h、0.5h、1.0h、2.0h、3.0h、4.0h、5.0h、6.0h、8.0h、10h、12h、14h、24 h采集肘静脉血5ml | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件 | 从开始入组至出组整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程泽能 | 教授 | 0731-82063078 | chengzenengcsu@yahoo.com.cn | 长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 程泽能 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-03-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-05-21；
试验终止日期
国内：2012-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
