登记号
CTR20212598
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗2型糖尿病。 单药治疗 作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，利格列汀可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，利格列汀可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
试验通俗题目
利格列汀片人体生物等效性研究
试验专业题目
杭州民生药业股份有限公司生产的利格列汀片（5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片（商品名：欧唐宁，5 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
YG-20023-BE
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙宝艳
联系人座机
0571-82535350
联系人手机号
15372068052
联系人Email
sby@mspharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区临平大道36号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的利格列汀片为参比制剂，以杭州民生药业股份有限公司生产的利格列汀片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2]；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无生育计划且愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 给药前受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 有任何影响药物吸收或增加用药安全风险的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、巴雷特食管、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡）者；
- 已知对本研究药物或辅料过敏者，或现患有过敏性疾病（过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）;
- 有血管性水肿、支气管高敏病史者或者有胰腺炎病史者或者有低血糖病史者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性反应者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 酒精呼气测试为阳性者，或者给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或者研究期间不能放弃饮酒者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服药的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药的受试者；
- 首次使用试验药物前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;
- 筛选前4周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用含高嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏、鱼类、豆类、海鲜汤等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 片剂吞咽困难的受试者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-72h、Cmax | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、F、Vd、CL | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 给药前至给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟慧 | 医学学士 | 主任药师 | 0771-2636306 | zhonghui-66@163.com | 广西壮族自治区-南宁市-七星路89号 | 530022 | 南宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-09；
试验终止日期
国内：2022-02-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
