登记号
CTR20241618
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤患者
试验通俗题目
TQB3107片在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验。
试验专业题目
TQB3107片在恶性肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的 I 期临床试验。
试验方案编号
TQB3107-I-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
daijun@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估 TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、
最大耐受剂量（MTD）（如有）以及 II 期推荐剂量（RP2D）；
次要目的：评估 TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；
评估 TQB3107 片治疗晚期恶性肿瘤的初步有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG 评分 0~1 分；预计生存期≥3 个月。
- 晚期恶性肿瘤，无标准治疗方案或既往接受标准治疗后疾病进展或不耐受；
- 主要器官功能良好，符合下列标准：血常规、生化检查、凝血功能和心脏彩超评估；
- 首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者，育龄女性和男性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 肿瘤疾病及病史：a) 恶性血液肿瘤已经或疑似累及中枢神经系统，或原发中枢神经系统淋巴瘤；实体瘤具有中枢神经系统侵犯者。 b) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；c) 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量及以上的心包积液。
- 既往抗肿瘤治疗： a) 既往接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或 3 个月内接受过自体造血干细胞移植； b) 首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗等抗癌治疗； c) 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和淋巴瘤受试者淋巴细胞计数减少 2 级除外。
- 合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病（例如，药物不能控制的 1 型或 2 型糖尿病、甲状腺疾病等）。
- 药物滥用史或吸毒史者。
- 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3107片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TQB3107片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 用药第一周期 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD）（如有） | 研究期间 | 安全性指标 |
| II 期推荐剂量（RP2D） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括但不限于消除半衰期（t1/2）、达峰时（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、稳态峰浓度（Css-max）和稳态谷浓度（Css-min）等 | 首次用药起至C2D1 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有效性指标：总体缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等。 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 | 首次用药后至末次用药后30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李志铭 | 医学博士 | 主任医师 | 13719189172 | lzmsysu@163.com | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 140 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-17；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
