CTR20132138|独二味胶囊高剂量组 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132138

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨婷

联系人座机

02-85950888-8316

联系人手机号

联系人Email

yangting@duyiwei.com

联系人邮政地址

四川省成都市新成仁路锦江工业开发区456号

联系人邮编

610063

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

对独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

符合西医原发性痛经诊断标准。
符合中医血瘀证辨证标准。
年龄18-35岁女性。
月经周期在21-35天内
VAS评分≥4分者。
知情同意，志愿受试并签署知情同意书

排除标准

Hgb<80g/L者。
中医辨证不属于血瘀证者。
近6月内准备生育者。
月经周期小于21天或月经周期大于35天者。
ALT及血肌酐大于正常值高限。
合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤者，或疑卵巢肿瘤者，或子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎后遗盆腔痛者。
合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。
过敏体质或对本处方存在药物或食物有过敏史者。
近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。
哺乳期妇女。
近2月内使用过与本病治疗相关的避孕药者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:独二味胶囊高剂量组	用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；饭后口服，每次3粒，每日3次。高剂量组。
中文通用名:独二味胶囊低剂量组	用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；饭后口服，每次3粒（其中独二味胶囊2粒，安慰剂1粒),每日3次。低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:独二味胶囊模拟剂	用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；饭后口服，每次3粒，每日3次。安慰剂对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
经行腹痛程度（VAS评分）、疼痛持续时间	每次月经期间，患者每日记录日记卡	有效性指标
CMSS量表计分	每次月经期间，患者根据日记卡上CMSS痛经症状量表，记录总发作时间评价和平均严重程度评价	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医症状计分	初诊首日（入组时）、每次月经结束后3～7天观察记录1次，连续3个月经周期）。痊愈病人停药第4周、第8周、第12周后于月经结束后3～7天各记录1次。	有效性指标
血常规、肝肾功能、凝血、心电图、尿常规、大便常规	治疗前及治疗后各检查1次	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏绍斌		主任医师	028-87769902	wsb1016@yahoo.com	四川省成都市金牛区十二桥路39号	610075	成都中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都中医药大学附属医院	魏绍斌	中国	四川	成都
长春中医药大学附属医院	李春光	中国	吉林	长春
云南省中医医院	罗福兰	中国	云南	昆明
广西中医学院附属瑞康医院	罗秀娟	中国	广西	南宁
广州中医药大学第一附属医院	赵颖	中国	广东	广州
天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都中医药大学附属医院临床试验机构办伦理委员会	修改后同意	2012-03-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-10-20；

试验终止日期

国内：2014-04-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

独二味胶囊高剂量组 ｜进行中-招募中