CTR20192260|盐酸奈必洛尔片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192260

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张丽娜

联系人座机

13625293431

联系人手机号

联系人Email

lizhang@amerigenpharma.com

联系人邮政地址

苏州工业园区群星一路58号

联系人邮编

215006

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究苏州爱美津的盐酸奈必洛尔片和Bystolic片在餐后条件下是否生物等效。同时也对苏州爱美津的盐酸奈必洛尔片的安全性和耐受性进行评估。

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1.通过签署知情同意书（ICF）证明，受试者愿意参加并完成整个试验，同意在研究期间严格遵守试验方案要求。
2.能够理解研究的性质，自愿参加试验，并允许研究机构对受试者完成所有的评估。
3.健康非吸烟男性或女性。
4.年龄在18至65岁之间（包括18和65岁）。
5.体重指数（BMI =体重/身高2）大于或等于18.5千克/平方米且小于或等于30.0千克/平方米，最小重量为50千克。
6.筛查时的生命体征如下：血压（BP）90-140 / 60-90 mmHg 脉率（PR）60-100次/分体温（T）小于或等于37.6oC 呼吸频率（RR）12至20次呼吸/分钟
7.女性受试者：未怀孕。
8.愿意使用有效避孕方法。
9.药物筛查阴性，呼吸酒精阴性，尿液尼古丁（可替宁）阴性。
10. 12导联心电图（ECG）没有显著临床病变发现。
11.乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性。
12.临床检查在临床实验室规定的可接受范围内，除非由首席研究员或副调查员视为NCS。
13.体检未发现显著临床病变。

排除标准

1.已知有对奈必洛尔（Bystolic）或该产品任何组分和/或其他相关药物过敏的病史。
2.已知有严重过敏反应史（包括药物，食物，昆虫叮咬和环境过敏原）。
3.在过去的1年中，酒精消耗量超过15杯/周（男性）或10杯/周（女性）。
4.曾药物和酒精成瘾者需在试验开始前12个月进行治疗，否则排除。
5.女性受试者：目前正在哺乳。
6.对静脉穿刺，针刺或抽血不耐受/恐惧。
7.病态窦房结综合征，严重心动过缓，心脏传导阻滞，心源性休克和/或失代偿性心力衰竭的已知病史。
8.已知的哮喘病史（儿童哮喘除外，除非被PI视为CS）。
9.在第I周期给药前的最后三个月内进行任何手术的历史,除非被首席研究员或副调查员视为NCS。
10.有已知的精神病，心理，心血管，肺，胃肠，内分泌，肌肉骨骼，神经，血液，免疫，肝胆，肾，泌尿生殖系统，皮肤病，眼科或耳鼻喉科疾病或恶性肿瘤的病史或症状，除非被首席调查员或副调查员视为NCS。
11.本研究前4周内的任何疾病，除非由首席研究员或副研究员视为NCS。
12.在指定的时间范围内服用了任何被研究计划设定为限制药品或进行了任何被研究计划设定为限制行为的活动。
13.存在任何重大的身体或器官异常。
14.难以吞咽像片剂或胶囊这样的固体。
15.在第一周期研究前四周内日常饮食习惯发生变化。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸奈必洛尔片	用法用量:剂型：片剂；规格：5mg；口服1天1次，1次5mg，用药时程：仅单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名称：盐酸奈必洛尔片；英文名称：Nebivolol Hydrochloride Tablets；商品名称：Bystolic Tablets	用法用量:剂型：片剂；规格：5mg；口服1天1次，1次5mg，用药时程：仅单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要PK 参数：Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞。	给药前（0.000小时）至给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要PK 参数：Tmax、AUC_%Extrap_obs、R2adjusted、z 和t1/2	给药前（0.000小时）至给药后72h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
Jude Coutinho		医学博士	(416) 752-3636	Jude.Coutinho@labdacanada.com	460 Comstock Road, Toronto, Ontario, Canada M1L 4S4	M1L 4S4	Lambda Therapeutic Research Inc.

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
Lambda Therapeutic Research Inc.	Jude Coutinho	加拿大	安大略省	多伦多

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
Optimum Ethics Review Board	修改后同意	2019-09-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 0 人；国际: 66 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 0 人；国际: 66 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-11-08；国际：2019-11-08；

试验终止日期

国内：2020-03-05；国际：2020-03-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸奈必洛尔片 ｜已完成