登记号
CTR20232002
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者
试验通俗题目
罗沙司他胶囊在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
罗沙司他胶囊的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、双交叉设计试验
试验方案编号
GW847-BE-202303
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
左长英
联系人座机
028-38662809
联系人手机号
18280421626
联系人Email
zuochangying@cdgowell.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高朋东路5号3栋A区3楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以四川国为制药有限公司生产的罗沙司他胶囊（50mg/粒）为受试制剂，以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（50mg/粒）为参比制剂，考察两制剂的生物等效性。
次要目的：
考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄（以知情当天计）18周岁以上（包括18岁），男女均可
- 体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）具有运动系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统、生殖系统、精神/神经系统等病史或现有上述系统疾病，经研究者判断有临床意义者
- （筛选期/入住问诊）试验前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内献血或失血（>400mL，女性生理期除外），和/或筛选前1个月内献血小板者
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），且试验期间不能戒酒者
- （筛选期/入住问诊）在筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者
- （筛选期/入住问诊）首次给药前7天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
- （筛选期/入住问诊）试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品、口服活性炭等）者
- （筛选期/入住问诊）试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者
- （筛选期/入住问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂，利福平，UGT和OATI/OAT3抑制剂丙磺舒、特立氟胶、丙戊酸，他汀类药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATPIBI转运底物格列苯脲，CYP2C8和OATPIBI抑制剂吉非罗齐、环抱菌素、氯吡格雷等）者
- （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划者
- （筛选期/入住问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者
- （筛选期问诊）近1年内有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者
- （筛选期问诊）乳糖不耐受者（如进食牛奶或奶制剂后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）
- （筛选期问诊）对本品或任何辅料、或其他小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂过敏，或过敏体质者
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕血、晕针史者
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图异常且经研究者判定具有临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体定性筛查呈阳性者
- 酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查等检查异常结果且经研究者判定具有临床意义者
- 研究者认为因其他原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
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中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 | 服药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查，不良事件及严重不良事件 | 服药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘大清村大清社区一号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院药物临床试验机构 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-08 |
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-24；
试验终止日期
国内：2023-08-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
