登记号
CTR20244710
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1)皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎、荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。必要时可与肾上腺素合用，作为本药的辅助剂。 2)晕动症：防治晕车、晕船、晕飞机。 3)镇静、催眠：适用于术前、术后和产科。此外，也可用于减轻成人及儿童的恐惧感，呈浅睡眠状态。 4)恶心、呕吐的治疗：适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐。也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。 5)术后疼痛：可与止痛药合用，作为辅助用药。
试验通俗题目
盐酸异丙嗪片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
试验专业题目
盐酸异丙嗪片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
KH-YBQ-2024-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董娜娜
联系人座机
0415-7862248
联系人手机号
15941579896
联系人Email
dongnana7@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-丹东市-东港市永祥街6号
联系人邮编
118300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服盐酸异丙嗪片受试制剂（规格：25mg，丹东医创药业有限责任公司）与参比制剂（规格：25mg，Phenergan®，Sanofi持证）后，比较两制剂的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价两制剂在健康受试者中空腹状态和餐后状态下的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- 年龄18周岁以上（包含18周岁）健康志愿受试者（男女均可）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征、实验室检查、体格检查、心电图等检查结果经研究医生判断正常或异常无临床意义，合格者；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有心血管疾病、呼吸系统疾病（急性哮喘）、高血压、肝肾功能不全、胃溃疡、膀胱颈部梗阻、骨髓抑制、青光眼、前列腺肥大症、幽门或十二指肠梗阻、癫痫、黄疸、Reye综合征等疾病史或现有上述疾病者；
- 过敏体质，有两种或两种以上食物或药物过敏史者，或已知对盐酸异丙嗪或其任何一种辅料（乳糖、玉米淀粉、聚维酮、硬脂酸镁、聚乙二醇、二氧化钛、羟丙甲纤维素、靛蓝）过敏者；
- 遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
- 乙肝表面抗原、e抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者（三甲医院一个月内的结果有效）；
- 筛选前6个月有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期，筛选前2周发生无保护性行为，筛选前1个月内使用口服避孕药，筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前6个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精饮料（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前1个月内服用中枢神经抑制剂（巴比妥类）、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药、抗胆碱类药物（阿托品）、降压药（如溴苄铵、异喹胍、胍乙啶）、顺铂、氨基糖苷类抗生素（巴龙霉素）、水杨酸制剂和万古霉素等药物者；
- 筛选前14天内服用了任何药物、维生素或保健品者；
- 服药前48h内食用过柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或摄取了任何含咖啡因的食物或饮品（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、香菇）的食物者；
- 服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果>0mg/100mL者；
- 试验期间从事高空作业、操作精密仪器者；
- 研究者判定受试者有其他不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸异丙嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸异丙嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 | 博士 | 主任药师 | 13831197270 | 13831197270@163.com | 河北省-石家庄市-长安区中山东路389号 | 050011 | 河北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省中医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
