登记号
CTR20211797
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾细胞癌
试验通俗题目
一项在中国晚期RCC受试者中MK-6482的I期研究
试验专业题目
一项MK-6482单药治疗以及与仑伐替尼（MK-7902）（加用或不加用帕博利珠单抗[MK-3475]）联合治疗中国晚期肾细胞癌受试者的开放标签I期研究
试验方案编号
MK-6482-010
方案最近版本号
03
版本日期
2022-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
甘一婷
联系人座机
020-38163801
联系人手机号
联系人Email
yi.ting.gan@merck.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-天河区珠江新城华夏路10号富力中心1601
联系人邮编
510623
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究主要目的为在晚期RCC受试者中评价研究干预的安全性和耐受性特征以及MK-6482的血浆药代动力学（PK）特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学确诊为不可切除、局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌。
- 队列1：既往接受过不超过3种用于治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的系统性治疗方案
- 队列2：受试者既往没有接受过晚期肾细胞癌的系统性治疗
- 由当地研究中心的研究者/影像科医生根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶
- 充分控制的血压
- 充分的器官功能
- 在研究干预首次给药前10天内评估的KPS≥ 70% 等
- 中国人种
- 签署知情同意书时至少年满18周岁的男性或女性
- 女性受试者： 如果受试者为未怀孕或未哺乳女性，并且至少符合以下条件之一，则可考虑参与本研究：不是具有生育能力的女性，或，是具有生育能力的女性，则必须在研究首次给药前妊娠试验为阴性， 并且在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少30天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）使用方案规定的避孕措施进行避孕。
- 男性受试者需同意在研究干预期间以及研究干预末次给药后至少7天（对于接受MK-6482单药治疗或MK-6482与仑伐替尼联合治疗的受试者）或至少120天（对于接受MK-6482联合仑伐替尼和帕博利珠单抗治疗的受试者）避免异性性交作为首选的惯常生活方式（长期持续禁欲）并同意保持禁欲。或除非确认为无精，否则必须同意使用方案规定的避孕措施进行避孕。
排除标准
- 首次研究干预给药前24小时内尿妊娠试验呈阳性的WOCBP。如果尿妊娠试验为阳性或无法证实阴性，则需进行血清妊娠试验。
- 在过去3年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。
- 已知有CNS转移和/或癌性脑膜炎。
- 尿蛋白≥1 g/24小时
- 缺氧，需要间歇性补充氧气 或需要长期补充氧气。
- 在研究药物给药第1天前6个月内，具有临床上重要的心脏病，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死或纽约心脏病协会评估的III级或IV级充血性心力衰竭
- 校正QT间期（QTc）间期延长>480 ms
- 具有炎症性肠病病史。
- 研究干预首次给药前3个月内，存在具临床意义的血尿、呕血或咯血（>2.5 ml红色血液），或明显出血的其他病史（例如，肺出血）
- 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘
- 无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术、部分肠梗阻、吸收不良）
- 在研究分配前28天内接受过任何类型的系统性抗癌抗体治疗（包括研究性抗体）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-6482片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AEs）和导致研究治疗终止的AE。 | 3年 | 安全性指标 |
| MK-6482首次和多次给药PK参数 | 3年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR, DOR, PFS, OR | 3年 | 有效性指标 |
| MK-6482药效学特征 | 3年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 博士学位 | 正高级 | 010-88196318 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈继民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-29 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-05 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-14 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
