BIC-QR |已完成

登记号
CTR20130263
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
试验通俗题目
双环醇缓释片II期临床试验
试验专业题目
健康受试者单次口服双环醇缓释片或普通片的药代动力学对比试验
试验方案编号
XH-1503
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李强
联系人座机
010-69208425
联系人手机号
联系人Email
LQ770420@163.com
联系人邮政地址
北京市大兴区黄村镇兴业北路北京协和药厂医学注册部
联系人邮编
102600

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
观察健康人单次口服双环醇缓释片和双环醇片的药代动力学特征,评价双环醇缓释片相对于双环醇片的在健康人体的相对生物利用度。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 体重:体重一般不应低于50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大;体重指数在19到24之间,BMI=体重(kg)/身高(M2)
  • 身体状况:试验前1~4天内筛选,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规,肝、肾功能等各项生化检查均无异常。
  • 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物,实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
  • 签署同意书:试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
  • 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病;
  • 明确的过敏性病史;
  • 习惯性用药,包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物;
  • 入院前3个月内参加过药物临床试验;
  • 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究;
  • 试验前3个月内有献血史者;
  • 筛选时实验室检查结果有临床意义的异常;
  • 清醒状态心率< 50次/分或>100次/分;
  • 有体位性低血压史,或收缩压小于90mmHg;
  • 嗜烟、嗜酒;
  • 受试者从开始进入研究后直至研究结束期间,吸烟,或食用任何含乙醇食品
  • 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:BIC-QR
用法用量:片剂;规格75mg;口服,一天一次,每次75mg,用药时程:一次口服一片,服用时间与对照药间隔至少6天
对照药
名称 用法
中文通用名:BIC
用法用量:片剂;规格25mg;口服,一天三次,每次25mg,用药时程:本次试验一次口服3片或2片,周期间至少间隔6天

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
主要药代动力学参数如:峰浓度(Cmax)、药时曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)、达峰时间(Tmax)、消除半衰期(t1/2)、平均滞留时间(MRT)、清除率(CL/F)、表观分布容积(Vz/F)。安全性评价指标 药代参数:完成生物样本检测后;体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等安全性评价指标在受试者住院期间完成 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
崔一民 主任药师 13911854192 cuiymzy@126.com 北京市西城区大红罗厂街6号 100034 北京大学第一医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京大学第一医院国家药物临床试验机构 崔一民 中国 北京市 北京
吉林大学药物代谢研究中心 顾景凯 中国 吉林省 长春市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京大学第一医院临床试验伦理委员会 同意 2015-07-08

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 24 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2015-07-22;    
试验终止日期
国内:2015-08-17;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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