CTR20150433|美妥珠(HcHAb18)单抗注射液

基本信息

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登记号

CTR20150433

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

时宏伟

联系人座机

13401579747

联系人手机号

联系人Email

shihongwei@pmbp.cn

联系人邮政地址

江苏省常州市新北区河海西路128号

联系人邮编

213022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

本研究是单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究，目的是考察剂量递增的美妥珠（HcHAb18）单抗注射液在标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征，确定最大耐受剂量，同时初步考察美妥珠单抗的抗肿瘤活性，为后续临床研究的用药方案提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性；
经组织学诊断确诊为非小细胞肺癌，且标准治疗失败；
最好有可评价的病灶；
ECOG体力状态评分在0-1之间；
预期生存期≥3个月；
血液学、生物化学和脏器功能：无肝脏转移者AST（SGOT）≤1.5× ULN；ALT（SGPT）≤1.5 × ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；有肝脏转移者AST（SGOT）≤2.5 × ULN；ALT（SGPT）≤2.5 × ULN；总胆红素≤1.5 × ULN；血小板≥90,000/μL；中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/μL；血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率≥80ml/min；
签署参加研究的书面知情同意书。

排除标准

存在无法治疗的中枢神经系统转移灶或脑转移症状。
不稳定或无法控制的疾病、与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II级]、未控制的高血压[舒张压>90mmH；收缩压> 150 mmHg]）、心律失常。
给药前6个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。给药前6个月内出血素质或高凝性凝血障碍。
处于各种急性期炎症的病人。
活动性消化性溃疡病或胃炎。
既往抗癌治疗未恢复的毒性，脱发除外。
可能增加毒性风险的任何合并医学状况。
给药前4周内接受过抗肿瘤治疗。如果抗肿瘤治疗为抗体或细胞治疗，间隔必须为6周。
给药前4周内进行过大手术。
对细菌产生的蛋白有过敏反应史。
已知人免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动期肝炎。
妊娠或在哺乳。
研究者判断未采用充分的避孕措施。
受试者目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的30天内。
受试者有任何种类的影响受试者提供书面知情同意书和/或依从研究流程的病症。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液	用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量2mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。
中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液	用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量4mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。
中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液	用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量8mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。
中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液	用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量13mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段1次/周，每3周一个疗程，连续给药最多5个疗程。
中文通用名:美妥珠（HcHAb18）单抗注射液	用法用量:注射液；规格5ml:100mg/支；采用静脉滴注方式给药；给药剂量20mg/kg；单次给药阶段，第一天给药一次，观察21天，多次给药阶段，每周第一天给药一次，每3周为一个疗程，连续给药最多5个疗程。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性：包括不良事件、体格检查、心电图（ECGs）、生命体征、临床实验室评估结果。不良事件将参照CTCAE版本4.0进行评估	试验全程	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：达峰浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积、终末消除速率常数、终末半衰期、表观分布容积、稳态时分布容积、全身清除率、平均驻留时间。	给药后21天。	有效性指标+安全性指标
有效性：通过CT或MRI参照RECIST版本1.1,评估客观缓解率	给药后每6周评估一次，直至治疗结束。	有效性指标
肿瘤标志物：CD147、CEA、SCC、CyFRA21-1	给药后每6周评估一次，直至治疗结束。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
石远凯		主任医师	87788293	syuankaipumc@126.com	北京市朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2015-03-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-07-07；

试验终止日期