登记号
CTR20230448
相关登记号
CTR20192024,CTR20201578
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性
试验专业题目
多中心、开放性、剂量递增评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性Ib/II期临床试验
试验方案编号
STS-STSG0002-002
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘敏
联系人座机
010-67519859
联系人手机号
联系人Email
liumin@staidson.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济开发区经海二路36号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和耐受性。
次要目的
评价STSG-0002注射液在慢性乙型肝炎经治患者的初步有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18～65周岁（包括界值），性别不限；
- 慢性乙型肝炎经治患者（HBsAg阳性≥6个月），筛选前连续服用抗乙肝病毒核苷（酸）类药物至少6个月，血清HBV DNA阴性或低于检测下限，且10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/ml；
- 受试者在临床试验期间和长期随访期内无育儿计划，并同意采取适当的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；
- 受试者理解试验风险并能够遵守研究方案，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 除乙肝以外的其他任何严重的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病，免疫功能紊乱或肿瘤等疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、安全/疗效评价或依从性；
- 合并感染丙肝（抗-HCV阳性）、HIV、抗-HAV IgM阳性、抗-HDV IgM阳性、抗-HEV IgM阳性，自身免疫性肝炎或其它原因所致的活动性肝病以及梅毒感染，由研究者根据检查结果判断；
- 合并肝硬化或既往肝硬化病史；
- 失代偿期肝病（例如腹水、肝性脑病、门静脉高压症）；
- 肝脏弹性检测Fibroscan>12 kPa；
- 原发性肝癌患者，或AFP>50μg/L；
- 筛选期实验室参数：a.血红蛋白＜110g/L（女性）或＜120 g/L（男性），血小板＜正常值下限，白细胞计数＜2.5×109/L；b.总胆红素＞1.5 ×ULN，ALT＞2 × ULN，白蛋白＜35 g/L；c.凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.5；d.血肌酐>1.5×ULN。
- 入组前4周内出现慢性乙型肝炎急性发作，或研究者判断不宜入组的其他感染；
- 酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=350mL啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 有精神疾病病史者；
- 入组前7天内接种减毒活病毒疫苗；
- 研究用药前6个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽α）及细胞毒性药物者；
- 入组前3个月内参加过其他药物临床试验；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为受试者依从性差；
- 研究者认为不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STSG-0002注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:STSG-0002注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:STSG-0002注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:STSG-0002注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性 | 180天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 探索STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的药代动力学特征 | 180天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王贵强 | 传染病学硕士 | 主任医师 | 13911405123 | john131212@sina.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 王贵强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 封波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 郑素军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
