登记号
CTR20160162
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防脊髓灰质炎
试验通俗题目
评价脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性及免疫原性研究
试验专业题目
评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在不同年龄人群中安全性及婴儿中免疫原性研究
试验方案编号
PRO-sIPV-1001
方案最近版本号
2.2
版本日期
2016-12-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈江婷
联系人座机
186-10993693
联系人手机号
18610993693
联系人Email
chenjt@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
试验疫苗为北京科兴生物制品有限公司研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）。第一阶段（I期）为开放式，受试者为18-49岁、6-12岁和2月龄，目的是评价试验疫苗的安全性。第二阶段（II期）为单盲随机双平行对照试验，受试者为2月龄，分别接种低、中、高剂量试验疫苗、对照sIPV疫苗或对照IPV疫苗，目的是评价试验疫苗的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 2月龄婴儿、6-12岁儿童或18-49岁成人健康志愿者
- 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件
- 提供法定身份证明以便研究者完成招募程序
- 成人志愿者本人（未成年人为其监护人）有能力了解并同意签署知情同意书
- 受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求
- 腋下体温≤37.0℃者
排除标准
- 处于哺乳期、孕期或60天内计划怀孕的女性
- 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
- 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等
- 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 有长期酗酒或药物滥用史
- 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
- 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
- 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
- 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- 2月龄婴儿有脊髓灰质炎疫苗接种史
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:低剂量sIPV
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用法用量:注射液；规格0.5ml/剂/次，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型抗原7.5DU、Ⅱ型抗原22.5DU、Ⅲ型抗原22.5DU；使用前应充分摇匀；成人、儿童上臂三角肌肌内注射，接种1针；婴儿于大腿前外侧肌内注射，接种3针，免疫程序为0,1,2月。
|
|
中文通用名:中剂量sIPV
|
用法用量:注射液；规格0.5ml/剂/次，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型抗原15DU、Ⅱ型抗原45DU、Ⅲ型抗原45DU；使用前应充分摇匀；成人、儿童上臂三角肌肌内注射，接种1针；婴儿于大腿前外侧肌内注射，接种3针，免疫程序为0,1,2月。
|
|
中文通用名:高剂量sIPV
|
用法用量:注射液；规格0.5ml/剂/次，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型抗原22.5DU、Ⅱ型抗原67.5DU、Ⅲ型抗原67.5DU；使用前应充分摇匀；成人、儿童上臂三角肌肌内注射，接种1针；婴儿于大腿前外侧肌内注射，接种3针，免疫程序为0,1,2月。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：无；商品名：埃必维
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用法用量:注射液；规格0.5ml/剂/次，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型抗原30DU、Ⅱ型抗原32DU、Ⅲ型抗原45DU；使用前应充分摇匀；成人、儿童上臂三角肌肌内注射，接种1针；婴儿于大腿前外侧肌内注射，接种3针，免疫程序为0,1,2月。
|
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中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED)；商品名：爱宝维 IMOVAX POLIO
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用法用量:注射液；规格0.5ml/剂/次，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型抗原40DU、Ⅱ型抗原8DU、Ⅲ型抗原32DU；使用前应充分摇匀；成人、儿童上臂三角肌肌内注射，接种1针；婴儿于大腿前外侧肌内注射，接种3针，免疫程序为0,1,2月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第二阶段婴儿组基础免疫后1个月血清中和抗体阳转率 | 1个月 | 有效性指标 |
| 第二阶段婴儿组基础免疫后1个月血清中和抗体GMT和GMT增长倍数 | 1个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每针次试验疫苗接种后0-7天局部和全身征集性不良反应的发生率 | 7天 | 安全性指标 |
| 每针次试验疫苗接种后0-30天内的非征集性不良事件的发生率 | 30天 | 安全性指标 |
| 安全性观察期内的严重不良事件的发生率 | 30天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡月梅 | 医学学士 | 主任医师 | 18915999220 | 993832717@qq.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国食品药品检定研究院 | 沈琦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 第四军医大学军事预防医学系卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 邳州市疾病预防控制中心 | 陈雷 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2016-03-03 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2016-06-13 |
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2017-01-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 708 ；
已入组例数
国内: 708 ；
实际入组总例数
国内: 708 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-09；
试验终止日期
国内：2017-06-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
