登记号
CTR20150054
相关登记号
CTR20140720;CTR20140721;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
十二指肠溃疡
试验通俗题目
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅰ）治疗十二指肠溃疡临床试验
试验专业题目
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅰ）治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的随机双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究
试验方案编号
201408P1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢称石
联系人座机
0769-86188201
联系人手机号
联系人Email
661920@zspcl.com
联系人邮政地址
广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园
联系人邮编
523325
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计方法，以奥美拉唑镁肠溶片为阳性对照，评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅰ）治疗十二指肠溃疡的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18～65周岁者，男女不限；
- 入组前72小时内经胃镜检查证实有活动期十二指肠溃疡（Sakita-Miwa分期为A1、A2），溃疡数不超过2个，最大直径≤2.0cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm；
- 入组前72小时内未服用及筛选前2周内连续服用抗溃疡药物（包括抑酸剂、胃黏膜保护剂、质子泵抑制剂、H2受体阻断剂）小于3天；
- 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 复合性溃疡、卓-艾综合征、应激性溃疡、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张患者；
- 患有癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡（注：轻度增生者除外）；
- 正患有消化性溃疡的严重并发症（如穿孔、幽门梗阻、内镜下活动性出血、溃疡恶变等）；
- 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎；
- 有明确的降低胃酸的手术史，或有食管、胃及十二指肠手术史（单纯穿孔缝合、内镜下息肉切除、内镜下粘膜切除或内镜下粘膜剥离术史除外）；
- 恶性肿瘤患者；
- 合并有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病的患者（如，心功能NYHA分级≥Ⅲ级、ALT及AST≥正常值上限的1.5倍、BUN≥正常值上限的1.2倍、Cr＞正常值上限）；
- 已知对试验药及其原料药、对照药或苯并咪唑类药物过敏及有高敏体质者；
- 酗酒者和药物依赖者；
- 试验期间不能停用阿扎那韦、氯吡格雷、非甾体类抗炎药、抗凝药、糖皮质激素者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，今后半年内有生育计划者；
- 有精神疾病、心理障碍不能正常表达者；
- 入组前3个月内曾参加过其他临床试验者；
- 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（I）
|
用法用量:胶囊剂；规格奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1.1g；口服，每日早餐前1小时服用1粒，一天一次；用药时程：连服4周。
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格；口服，每日早餐前1小时服用1片，一天一次；用药时程：连服4周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片，英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coared Tablets，商品名：洛赛克MUPS
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，每日早餐前1小时服用1片，一天一次；用药时程：连服4周。
|
|
中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（I）模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格；口服，每日早餐前1小时服用1粒，一天一次；用药时程：连服4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃镜下十二指肠溃疡愈合率 | 治疗前、治疗4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹痛消失时间 | 治疗前、治疗2周、治疗4周后 | 有效性指标 |
| 腹痛程度变化 | 治疗前、治疗2周、治疗4周后 | 有效性指标 |
| 临床综合症状疗效评定 | 治疗前、治疗2周、治疗4周后 | 有效性指标 |
| 单一症状疗效评定 | 治疗前、治疗2周、治疗4周后 | 有效性指标 |
| 生命体征和体格检查，不良事件以及不良反应等 | 治疗前、治疗2周、治疗4周后 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、大便常规及潜血、肝肾功能、电解质、空腹血糖、十二导联心电图） | 治疗前、治疗4周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张澍田，吴咏冬 | 主任医师 | 010-63138301 | wuyongdong@medmail.com.cn | 北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田，吴咏冬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 长沙市中心医院 | 曾亚 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 常州市第一人民医院 | 陈建平 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 广州市第一人民医院 | 王红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 江苏省人民医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南昌大学第二附属医院 | 郭武华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南通大学附属医院 | 倪润洲 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 同济大学附属同济医院 | 杨长青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津医科大学第二医院 | 闻淑军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 浙江医院 | 郑培奋 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 蔡建庭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-10-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 336 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 336 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-01-23；
试验终止日期
国内：2015-12-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
