登记号
CTR20252512
相关登记号
CTR20230113,CTR20234320
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2200667
适应症
主要用于驱除人体内镉、铅、铂等有害重金属，可用于治疗镉中毒，也可用于治疗铅中毒
试验通俗题目
评价注射用 GMDTC 在镉超标人群中的安全性和有效性的随机、双盲、单中心、安慰剂
对照的Ⅱa 期临床研究
试验专业题目
评价注射用 GMDTC 在镉超标人群中的安全性和有效性的随机、双盲、单中心、安慰剂
对照的Ⅱa 期临床研究
试验方案编号
JES-GMDTC-01-201
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2025-10-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐小江
联系人座机
0756-6348379
联系人手机号
13719282259
联系人Email
tangxiaojiang@jesgmdtc.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-珠海市横琴新区汇通三路108号1519
联系人邮编
519070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价注射用 GMDTC 给药后在镉超标人群中的药效动力学特征；次要目的：评价注射用 GMDTC 在镉超标人群中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征；探索性目的：评价与安慰剂相比，注射用 GMDTC 在镉超标人群中肾脏功能早期损伤的改善。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，18≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- 单次晨尿尿镉>5 μg/g肌酐（肌酐含量为≥0.3 g/L 且≤3 g/L）；
- eGFR≥30ml/min/1.73m2（采用 CKD-EPI 公式）；
排除标准
- 目前正患有任何临床严重疾病且研究者判断参加本临床试验存在安全性风险者；
- 需要行血液透析的肾病病史者
- 既往有输液严重过敏史，或已知对3种及以上物质有过敏史，或已知对本品中任何成分（如依地酸二钠、甘露醇）过敏者；
- 既往有糖尿病病史且血糖控制不佳者；
- 既往有周期性低钾血症、原发性醛固酮增多症等可致低钾血症病史者；
- 既往 6 个月内有高危不可控的心律失常：静息时心率＞100 次/分的房性心动过速、 显著室性心律失常（如室性心动过速）或高级房室传导阻滞（如Ⅱ度房室传导阻滞 Mobitz Ⅱ型或Ⅲ度房室传导阻滞）、美国纽约心脏协会（NYHA）标准定义的Ⅳ级心力衰竭、 左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction，LVEF）< 50%；
- 筛选期/基线期存在心电图 QT/QTc 间期延长者（QTc：男性>450 ms，女性>470 ms） 或已知长 QT 综合征家族史；
- 筛选前 14 天内服用过与试验用药物可能存在相互作用的任何药物或保健品者（如 SGLT2 抑制剂如达格列净、卡格列净、依帕列净、恩格列净、坎格列净、恒格列净、 伊格列净、鲁格列净、托格列净以及天然化合物根皮苷等；GLUT2 抑制剂如细胞松弛素 B、根皮素、藿香正气散、木犀草素和异荭草素等）；
- 筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- 筛选前 4 周内接受或计划在试验期间进行影响药物代谢和安全性判定的外科手术 者；
- 筛选前 1 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血 或使用血制品者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及研究参与者试验期间不能采用有效的非药物避孕措施者；
- 试验结束后 6 个月内无法采取避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守营养指导饮食者；
- 酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 研究者认为患有不稳定精神疾病且不能配合研究的研究参与者；
- 研究者认为因任何原因无法满足研究要求的研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用GMDTC
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:注射用GMDTC
|
剂型:粉针剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药前与给药后24h尿镉排出量。 | 给药前（D-1）与给药后（D1~D6、D8~D13） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药前与给药后的尿镉(肌酐校正）、尿铅水平; | 给药前（D1）与给药后（D6、D8、D13、D15） | 有效性指标 |
| 给药前与给药后24h尿铅、尿铜排出量； | 给药前（D-1）与给药后（D1~D6、D8~D13） | 有效性指标 |
| 给药前与给药后血其他重金属/类金属水平（铅、砷、汞、铬、锰、铜、锌）； | 给药前（D1）与给药后（D6、D8、D13） | 有效性指标 |
| 给药前与给药后肾脏功能生物标志物水平（尿β2MG、尿肌酐校正尿β2MG、尿α1微球蛋白、URBP、尿肌酐校正URBP、尿N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶（NAG） | 给药前（D1）与给药后（D6、D8、D13、D15） | 有效性指标 |
| 给药前与给药后骨质功能生物标志物水平（甲状旁腺激素（PTH）、25 羟 维 生 素 D、血清碱性磷酸酶（ALP）、血清Ⅰ型原胶原 N-端前肽（P1NP）、血清Ⅰ型胶原交联 C-末端肽（CTX））； | 给药前（筛选期）与给药后（D6、D13） | 有效性指标 |
| 给药后第 1 次排尿的尿镉水平较基线的变化值及变化率。 | 基线（D1 给药前）给药后（D1、D5） | 有效性指标 |
| 给药前与给药后血镉浓度。 | 给药前（D1）与给药后（D6、D8、D13） | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性指标：不良事件，包括自发报告的不良事件以及生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等所有试验过程中进行的检查发生异常且有临床意义的改变。 | 受试者给药后30天 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标：GMDTC 及其代谢产物 D2A 的药动学参数，包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、Vd、CL 等。 | 受试者出组 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王艳艳 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15876522725 | ilvyan@126.com | 广东省-广州市-新港西路海康街 68 号 | 510220 | 广东省职业病防治院 |
| 黄明 | 医学博士 | 主任医师 | 18922195007 | echo.echo@126.com | 广东省-广州市-海珠区新港西路海康街68号广东省职业病防治院 | 510220 | 广东省职业病防治院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省职业病防治院 | 王艳艳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省职业病防治院 | 黄明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省职业病防治院药物及医疗器械临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-06-20 |
| 广东省职业病防治院药物及医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
| 广东省职业病防治院药物及医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-11-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 11 ；
已入组例数
国内: 11 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-07；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
