登记号
CTR20251994
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血（白血病、再生不良性贫血、紫癜等,以及手术中和手术后的异常出血）和局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血（肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血）
试验通俗题目
氨甲环酸片生物等效性试验
试验专业题目
氨甲环酸片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2025-BE-AJHS-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
瞿高潮
联系人座机
020-66266007
联系人手机号
15807238906
联系人Email
qugaochao@gzboji.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-增城区宁西街创立路3号
联系人邮编
511340
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：空腹和餐后给药条件下，比较广州华圣制药有限公司提供的氨甲环酸片（规格：0.5 g）与CMIC CMO CO., LTD. Shizuoka Plant生产的氨甲环酸片（妥塞敏®，规格：0.5 g）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性 。
次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，广州华圣制药有限公司提供的氨甲环酸片（规格：0.5 g）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄18~60周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2(含临界值)范围内；
- 受试者在试验期间及最后一次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如已知有药物过敏史者，或已知对氨甲环酸以及本研究相关辅料（包括羧甲基纤维素钙、聚乙烯醇、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）；
- 筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（如有血栓、木样结膜炎、视网膜动脉或静脉闭塞、色觉损害及其他视觉障碍、凝血障碍、蛛网膜下腔出血、血液透析、腹膜透析、消化道手术史）（问诊）；
- 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血4项）和十二导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
- 正在使用凝血酶者（问诊）；
- 试验期间不能避免驾驶、高危作业和机械操作者（问诊）；
- 筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
- 筛选前6个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）；
- 筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者（问诊）；
- 筛选前一个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）（问诊）；
- 筛选前3个月内入组过其它临床试验并使用过临床研究用药（问诊、查重）；
- 筛选前3个月至随机前有献血行为者，筛选前6个月至随机前献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血者（问诊）；
- 筛选前一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者问诊、检查）；
- 筛选前3个月至随机前日均吸烟量大于5支者（问诊）；
- 第一次给药前48 h至第二周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或第一次给药前48 h至第二周期出院为止无法停止吸烟者（问诊）；
- 筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）（问诊），或尿液药物筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者（检查）；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或有吞咽困难者（问诊）；
- 对遗传性果糖不耐受或有葡萄糖/半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；
- 筛选前30天至随机前使用口服避孕药者（问诊）；
- 筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨甲环酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨甲环酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中药物峰浓度（Cmax） | 给药前0小时至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 药物浓度-时间曲线下面积 （AUC0- t、AUC0-∞） | 给药前0小时至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax） | 给药前0小时至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 表观末端消除半衰期（t1/2） | 给药前0小时至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 表观末端消除速率常数（λz） | 给药前0小时至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药前0小时至给药后24小时 | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘奕明 | 药理学博士 | 研究员 | 13539844185 | lyming2000@163.com | 广东省-广州市-大德路111号广东省中医院研修楼18楼1803室 | 510120 | 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） | 刘奕明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-24；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-26；
试验终止日期
国内：2025-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
