CTR20244842|注射用DM005 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244842

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

于文俊

联系人座机

0512-85889070

联系人手机号

联系人Email

wenjun.yu@domabio.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-星湖街218号C29楼301单元

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

第1部分（剂量递增）：评估DM005的安全性和耐受性。确定RDE。探究DM005的PK特征。采用RECIST v1.1评价DM005的抗肿瘤活性。DM005的免疫原性。探索c-MET和/或EGFR的表达以及EGFR突变状态与DM005抗肿瘤活性的相关性。第2部分（剂量扩展）：进一步评估DM005的安全性和耐受性。采用RECIST v1.1评价DM005的抗肿瘤活性。评价DM005的有效性。探究DM005的PK特征。DM005的免疫原性。探索c-MET和/或EGFR的表达以及EGFR突变状态与DM005抗肿瘤活性的相关性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
受试者患有经病理学或细胞学证实的转移性/晚期肺癌、胃癌、CRC、HCC、胰腺癌或HNSCC，经局部标准治疗（即手术和/或放疗）无法治愈，且在标准治疗后进展，或对标准治疗不耐受。
受试者签署知情同意书（ICF）当天必须≥18岁。
受试者的美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分必须为0~2。
预期寿命≥3个月。
受试者必须在研究药物首次给药前7天内满足方案要求的实验室检查值标准。
具有符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
受试者需要提供过去3年内获得的肿瘤组织样本，用于测定c-MET和/或EGFR和其他生物标志物。
既往接受过至少一线全身抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期EGFRmut NSCLC患者。
既往接受过至少一线全身抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期EGFRwt NSCLC患者，伴或不伴其他可靶向基因组改变。
经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性HNSCC患者，且既往接受一线或二线全身治疗（包括化疗和ICI）期间或之后发生疾病进展。

排除标准

受试者在5年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤。
当前或既往患有血液系统恶性肿瘤。
原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或CNS转移。
具有临床意义的ADC过敏史或既往因ADC相关毒性终止ADC治疗。既往接受过靶向EGFR或c-MET的ADC治疗。
在未经控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。
有具有临床意义的肺部疾病病史[如间质性肺疾病（ILD）、非感染性肺炎、肺纤维化和放射性肺炎]，或筛选期影像学检查怀疑患有上述疾病的受试者。
临床上未经控制的合并疾病。
研究药物首次给药前28天内超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）＜50%。
已知存在活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，且控制不佳。
来自结核病流行地区的受试者将接受专门的结核病筛查。排除活动性结核病受试者。
研究药物首次给药前30天内接种过活疫苗。
既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1级（NCI-CTCAE 5.0版）或基线水平。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用DM005	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性终点包括DLT、SAE、AE、临床实验室参数、体格检查结果、生命体征测量值和ECG参数。	研究过程中	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血清PK参数。 ORR、DCR、DoR、SD持续时间、TTR、PFS和OS。ADA和NAbs的发生率。	研究过程中	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨衿记	医学博士	主任医师	020-83800372	yangjinji2003@163.com	广东省-广州市-越秀区惠福西路123号	510000	广东省人民医院
吴一龙	医学博士	主任医师	020-83877557	syylwu@live.cn	广东省-广州市-越秀区惠福西路123号	510000	广东省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广东省人民医院	杨衿记	中国	广东省	广州市
广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市
Next Virginia	Alexander Spira	美国	Fairfax	Virginia
Mary Crowley Cancer Research	Reva Schneider	美国	Dallas	Texas
ICON Cancer Center	Jermaine Coward	澳大利亚	South Brisbane	Queensland

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2024-11-12
广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2024-12-13

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 119 ；国际: 194 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-11-06；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-11-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用DM005 ｜进行中-尚未招募