冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗 |进行中-招募完成

登记号
CTR20181556
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防流行性脑脊髓膜炎
试验通俗题目
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗用于3-23月龄健康人群中的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
2016L10770;V1.3
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2018-08-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
杨保平
联系人座机
3519901
联系人手机号
18003731950
联系人Email
ybp0006@hualan.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-河南新乡华兰大道甲1号
联系人邮编
453000

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗用于3-23月龄健康人群中按相应的免疫程序接种后的安全性和免疫原性,为疫苗注册提供临床依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3月(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 【第一阶段】年龄范围:3月龄(90-119天)、6月龄-45周岁健康人群,近期无外出计划;
  • 【第一阶段】2-45周岁者,从未接种过AC群流脑多糖结合疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗,6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗;
  • 【第一阶段】3月龄(90-119天)、6-23月龄者,从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑多糖结合疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗,6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗;
  • 【第一阶段】志愿者本人和(或)其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书,具有填写日记卡的能力;
  • 【第一阶段】依从性好,按时配合随访;
  • 【第一阶段】在过去3天内无急性感染性疾患;
  • 【第一阶段】腋下体温≤37.0℃。
  • 【第二阶段】年龄范围:3月龄(90-119天)、6 -23月龄健康婴幼儿,近期无外出计划;
  • 【第二阶段】从未接种过AC群流脑多糖疫苗、AC群流脑多糖结合疫苗、AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗和ACYW135群流脑多糖疫苗,6个月内未接种过A群流脑多糖疫苗;
  • 【第二阶段】志愿者本人和(或)其监护人/被委托人自愿参加并签署知情同意书,具有填写日记卡的能力;
  • 【第二阶段】依从性好,按时配合随访;
  • 【第二阶段】在过去3天内无急性感染性疾患;
  • 【第二阶段】腋下体温≤37.0℃。
排除标准
  • 【第一阶段】(第一剂)18-45岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者;
  • 【第一阶段】(第一剂)18-45岁年龄成人患有药物不能控制的高血压者(现场测量时:收缩压>140mmHg,舒张压为>90mmHg);
  • 【第一阶段】(第一剂)有流脑感染史者;
  • 【第一阶段】(第一剂)在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史,7天内有其他灭活疫苗接种史;
  • 【第一阶段】(第一剂)既往接种疫苗发生严重不良反应(如过敏性紫癜、血管神经性水肿等)或有破伤风类毒素过敏史;
  • 【第一阶段】(第一剂)经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍);
  • 【第一阶段】(第一剂)原发或继发免疫功能受损者(甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史,或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗);
  • 【第一阶段】(第一剂)接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者;
  • 【第一阶段】(第一剂)有癫痫、惊厥、脑病病史,精神病史或家族史者;
  • 【第一阶段】(第一剂)先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病(如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症);
  • 【第一阶段】(第一剂)3-23月龄婴幼儿出生时体重男孩<2.5kg,女孩<2.3kg;异常产程出生(难产)或有窒息、神经器官损害史;有诊断确定的病理性黄疸(持续2~4周,重复出现);
  • 【第一阶段】(第一剂)已知或怀疑患有疾病包括:呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病;
  • 【第一阶段】(第一剂)计划参加或正在参加任何其他药物临床研究;
  • 【第一阶段】(第一剂)流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
  • 【第一阶段】(第二剂、第三剂)在前一剂接种疫苗后,发生与疫苗相关的SAE;
  • 【第一阶段】(第二剂、第三剂)在前一剂接种疫苗后,发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者;
  • 【第一阶段】(第二剂、第三剂)在前一剂接种疫苗后,发生任何第一剂排除标准中的情况,可经研究者进行评估后决定终止;
  • 【第一阶段】(第二剂、第三剂)根据研究者判断,受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素;
  • 【第一阶段】(第二剂、第三剂)受试者要求退出临床试验,或其健康状况不允许其继续参加本试验;
  • 【第一阶段】(第二剂、第三剂)受试者在研究期间接种任何上市流脑疫苗,或使用任何研究疫苗之外的研究性或未注册产品(药物、疫苗)。
  • 【第二阶段】(第一剂)有流脑感染史者;
  • 【第二阶段】(第一剂)在接种前14天内有其他减毒活疫苗接种史,7天内有其他灭活疫苗接种史;
  • 【第二阶段】(第一剂)既往接种疫苗发生严重的不良反应(如过敏性紫癜、血管神经性水肿等)或有破伤风类毒素过敏史;
  • 【第二阶段】(第一剂)经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍);
  • 【第二阶段】(第一剂)原发或继发免疫功能受损者(甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史,或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗);
  • 【第二阶段】(第一剂)接受免疫抑制剂治疗连续超过14天者;
  • 【第二阶段】(第一剂)有癫痫、惊厥、脑病病史,精神病史或家族史者;
  • 【第二阶段】(第一剂)先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病(如Down氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症);
  • 【第二阶段】(第一剂)出生时体重男孩<2.5kg,女孩<2.3kg;异常产程出生(难产)或有窒息、神经器官损害史;有诊断确定的病理性黄疸(持续2~4周,重复出现);
  • 【第二阶段】(第一剂)已知或怀疑患有疾病包括:呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病;
  • 【第二阶段】(第一剂)计划参加或正在参加任何其他药物临床研究;
  • 【第二阶段】(第一剂)流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
  • 【第二阶段】(第二剂、第三剂、加强剂)在前一剂接种疫苗后,发生与疫苗相关的SAE;
  • 【第二阶段】(第二剂、第三剂、加强剂)在前一剂接种疫苗后,发生与疫苗相关的3级及以上过敏反应者;
  • 【第二阶段】(第二剂、第三剂、加强剂)在前一剂接种疫苗后,发生任何第一剂排除标准中的情况,可经研究者进行评估后决定是否终止;
  • 【第二阶段】(第二剂、第三剂、加强剂)根据研究者判断,受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素;
  • 【第二阶段】(第二剂、第三剂、加强剂)受试者要求退出临床试验,或其健康状况不允许其继续参加本试验;
  • 【第二阶段】(第二剂、第三剂、加强剂)受试者在研究期间接种任何上市流脑疫苗,或使用任何研究疫苗之外的研究性或未注册产品(药物、疫苗)。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
用法用量:【规格】每剂含1瓶疫苗和1瓶稀释剂,疫苗为冻干制剂,10μg/群/0.5ml/剂。所附稀释剂0.5ml/瓶。【用法】3月龄到11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧肌内注射,1周岁以上人群接种部位均为上臂外侧三角肌肌内注射。3-11月龄婴幼儿接种三剂,12-23月龄接种两剂,每剂间隔30天。3-11月龄婴幼儿在18月龄进行加强免疫接种。
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释液
用法用量:【规格】稀释剂0.5ml/瓶。【用法】用于溶解疫苗。
对照药
名称 用法
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
用法用量:【规格】复溶后每瓶0.5mL。每1次人用剂量0.5mL,含A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖各10μg。【用法】接种部位为上臂外侧三角肌肌内注射。3-24月龄婴儿,从3月龄开始,每隔1月接种1剂,共三剂;2-5岁儿童,接种1剂。加强免疫的接种时间和剂量尚未确定,有待进一步研究。
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释液
用法用量:【规格】稀释剂0.5ml/瓶。【用法】用于溶解疫苗。
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
用法用量:【规格】复溶后每瓶0.5mL。每1次人用剂量0.5mL,含A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖各10μg。【用法】接种部位为上臂外侧三角肌肌内注射。6月龄-2周岁婴幼儿,基础免疫接种2针,每针间隔1月;2周岁到15周岁少年儿童接种1针。加强免疫的接种时间和剂量尚未确定,有待进一步研究。
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗稀释液
用法用量:【规格】稀释剂0.5ml/瓶。【用法】用于溶解疫苗。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
【第一阶段】观察每剂疫苗接种起至30天内的不良反应、不良事件。 每剂疫苗接种起至30天内 安全性指标
【第二阶段】观察每剂疫苗接种起至30天内的不良反应、不良事件; 每剂疫苗接种起至30天内 安全性指标
【第二阶段】各组受试者基础免疫前、全程基础免疫后30天血清中A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平。 基础免疫前、全程基础免疫后30天 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
【第一阶段】观察全程基础免疫后6个月的SAE。 全程基础免疫后6个月 安全性指标
【第二阶段】观察全程基础免疫后6个月的SAE; 全程基础免疫后6个月 安全性指标
【第二阶段】3月龄(90-119天)、6-11月龄组加强免疫前、免疫后30天血清中A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平;12-23月龄组首剂免后30天、全程基础免疫后12个月的血清中A群、C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平。 3月龄(90-119天)、6-11月龄组加强免疫前、免疫后30天;12-23月龄组首剂免后30天、全程基础免疫后12个月 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王彦霞 医学学士 主任医师 13613816598 wangyanxia99@163.com 河南省-郑州市-中国河南省郑州郑东新区农业南路105号 450016 河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河南省疾病预防控制中心 王彦霞 中国 河南 郑州

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 修改后同意 2018-04-20

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 1853 ;
已入组例数
国内: 1853 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2018-07-07;    
第一例受试者入组日期
国内:2018-07-07;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题