登记号
CTR20150446
相关登记号
CTR20130174
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭病人的白细胞低下症
试验通俗题目
健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究
试验专业题目
健康受试者单次给药耐受性及药代动力学/药效动力学研究
试验方案编号
Tmab-GW003-NP-03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈晓
联系人座机
13811999030
联系人手机号
联系人Email
xiaochen92@126.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市中国医药城国家新药创制基地三楼
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价GW003在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性。
次要研究目的：揭示GW003在健康受试者中的药代动力学/药效动力学特征，为I期及II期临床研究推荐合理的给药方案和依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18-45岁，包括18和45岁，健康男性及女性受试者。同组受试者年龄差别不超过10岁
- 体重至少为50 Kg，体重指数≥19且≤25kg/m2
- 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好
- 无药物和生物制剂过敏史及其他过敏史者
- 参加本次试验前3个月内未使用生物制剂和其他药物者
- 参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者
- 试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- 经研究者判断，能遵守试验方案
- 已书面签署知情同意书并自愿继续参加试验的受试者
排除标准
- 有严重的系统疾病史或家族史（尤其是具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者）
- 有药物和生物制剂过敏史，及其他过敏史者
- 3个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者
- 未采取有效的避孕措施或一年内有生育计划的受试者。妊娠期、哺乳期妇女
- 在给药前4周内接受过大手术者
- 给药前3个月内接种过任何活疫苗者
- 在给药前五年内有药物滥用史者
- 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者
- 临床及实验室检查结果异常且有临床意义者
- 研究者认为依从性差或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
- 研究者本人及其家庭成员
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GW003
|
用法用量:粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次150μg/kg，用药时程：单次给药。
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中文通用名:GW003
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用法用量:粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次300μg/kg，用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:GW003
|
用法用量:粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次500μg/kg，用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:GW003
|
用法用量:粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次650μg/kg，用药时程：单次给药。
|
|
中文通用名:GW003
|
用法用量:粉针剂；规格10mg/支；皮下注射，单次给药，每次850μg/kg，用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价GW003在中国健康人群单次给药的耐受性及安全性 | 给药后第4天、第7天、第14天和第21天。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 揭示GW003在健康受试者中的药代动力学/药效动力学特征，为I期及II期临床研究推荐合理的给药方案和依据。 | 给药前、给药后2小时、4小时、8小时、12小时、16小时、24小时、2天、3天、4天、5天、6天、7天、8天、9天、10天、11天、12天、13天、14天及第21天。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 齐军元 | 主任医师 | 18622662361 | qi_jy@yahoo.com | 天津市和平区南京路288号 中国医学科学院血液病医院C座1楼 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2015-10-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30-40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 26 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-12-01；
试验终止日期
国内：2016-10-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
