登记号
CTR20240628
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗抑郁症或伴随焦虑
试验通俗题目
盐酸曲唑酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲唑酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-QZT-23-59
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余永华
联系人座机
0574-86690026
联系人手机号
15558136859
联系人Email
yanjiusuo@teampharm.cn
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-镇海区招宝山街道安平路366号
联系人邮编
315204
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产的盐酸曲唑酮片（受试制剂，规格：100mg）或由Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A持证的盐酸曲唑酮片（参比制剂，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18-55周岁（含边界值）
- 体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对曲唑酮或盐酸曲唑酮片辅料过敏者；
- 有晨起头晕史或有晕厥病史者，或体位性低血压者；
- 存在自杀相关事件和/或自杀想法或既往有该病史者；
- 研究期间任何可能服用抗高血压药物的潜在对象；
- 既往或现在患有躁狂症、癫痫、精神分裂症、急性心肌梗死和卒中者；
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、代谢疾病、乳腺疾病、血管病、心脏病、眼病、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 有循环系统、血液与淋巴系统、生殖系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、五官科、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查、心电图以及实验室检查包括、血常规、凝血功能、尿常规、血生化、输血前四项结果异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者；
- 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢或与曲唑酮存在相互作用的药物（如：催眠药物、唑类抗真菌药物、巴比妥类、卡马西平、中枢神经系统抑制剂、地高辛、HIV蛋白酶抑制剂、吩噻嗪类、苯妥英、SSRI抗抑郁药、沙奎那韦、利托那韦和华法林等药物）者；
- 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- 筛选前2周内习惯进食芒果、火龙果、葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、LApp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品/使用了医疗器械者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；
- 试验开始至试验结束后1周内，不能避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 60h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z、λz | 60h | 安全性指标 |
| 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 硕士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
