CTR20223243|重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20223243

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李锦仙

联系人座机

0512-69566088

联系人手机号

联系人Email

jinxian.li@innoventbio.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业园区东平街168号

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价IBI310联合信迪利单抗在既往接受过至少1线标准治疗后进展的晚期胆道癌患者中的疗效

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18岁，性别不限。
不可切除或转移性或术后复发、组织学确诊的晚期胆道癌（壶腹癌除外）
既往接受过至少1线统性全身抗肿瘤治疗后疾病进展。（在辅助治疗及同步放化疗阶段接受系统性抗肿瘤治疗的患者在治疗结束后6个月内发生疾病进展的，算作1线治疗）
未接受过抗PD-1/PD-L1单抗、抗CTLA-4等相关免疫治疗
根据RECIST V1.1评估标准，至少有1个可测量病灶；对于既往接受过放疗等局部治疗的病灶，如果根据RECIST V1.1确认进展，可作为靶病灶

排除标准

入组前5年内患有除胆道癌之外的其他恶性肿瘤，除外经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌
既往进行过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者
入组前28天内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折；或预计在研究期间需要进行大手术；首次给药之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术及以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外
急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞2000 IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性，经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组
肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重肝硬化
已知的原发性免疫缺陷病史
首次给药前4周内接受过其他针对病灶的局部治疗

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:IBI310	剂型:注射剂
中文通用名:信迪利单抗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者依据实体瘤疗效评价标准 RECIST V1.1评估的客观缓解率（ORR）	试验期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
根据RECIST V1.1评估的DoR	试验期间	有效性指标
根据RECIST V1.1评估的PFS	试验期间	有效性指标
通过治疗期不良事件（TEAE）和严重不良事件（ SAE）的发生率和严重程度	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗嘉	医学博士	主任医师	0731-89762030	luojia@hnca.org.cn	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号	410000	湖南省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湖南省肿瘤医院	罗嘉	中国	湖南省	长沙市
安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
湖北省肿瘤医院	包乐群	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	张必翔	中国	湖北省	武汉市
山西省肿瘤医院	魏淑青/王鑫	中国	山西省	太原市
中国医学科学院肿瘤医院	李宁	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湖南肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-11-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 20 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-16；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液 ｜进行中-招募中