登记号
CTR20243125
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期复发或转移性食管鳞癌
试验通俗题目
威顺替尼片治疗不可切除局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者的研究
试验专业题目
威顺替尼片治疗二线及以上不可切除局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者的有效性及安全性研究：一项开放、多队列、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
2024-WSTN-Ⅱ-09
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-07-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
020-32029982
联系人手机号
15333202381
联系人Email
projectspecialist@liushunshengwu.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市黄埔区开源大道11号B2栋901室
联系人邮编
510525
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价威顺替尼片治疗二线及以上疾病进展或不可耐受的不可切除局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者的有效性
次要目的 ：评价威顺替尼片治疗二线及以上疾病进展或不可耐受的不可切除局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者的安全性和耐受性；评价两个不同剂量的威顺替尼片治疗二线及以上疾病进展或不可耐受的不可切除局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者的有效性；评价局部晚期复发或转移性食管鳞癌患者多次口服威顺替尼片后的药代动力学特征（建立群体PK模型，探索暴露-效应关系及影响因素）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～75周岁（包含18和75周岁），男女不限；
- 经组织学或细胞学确诊为局部晚期复发性或转移性食管鳞癌患者（ESCC）；
- 既往至少接受过二线系统治疗的食管鳞癌患者或接受PD-1单抗联合化疗一线治疗的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌患者；
- 根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的病变，针对局部复发病灶尚未接受任何局部治疗，例如放疗（如果先前放疗区域内的病变被确认进展并满足 RECIST1.1，也可以选择作为目标病变）；
- 体力状况评分 ECOG 0~2级；
- 预期生存期≥3个月；
- 器官功能水平必须符合以下要求： ？血液系统功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（HGB）≥80 g/L； ？肝功能：胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN），且ALP≤3×ULN（肝转移或骨转移患者≤5×ULN），白蛋白≥3 g/dL； ？肾功能：血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN 或 肌酐清除率（CCr）≥60 mL/min； ？凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部门凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- 入组前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施。
排除标准
- 入组前2个月内原发病灶有活动性出血的食管鳞癌患者；入组前2周内有活动性出血病史或者研究者认为有明确出血倾向者，例如胃肠道有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（≥++）；2个月内有黑便、呕血病史者等；
- 具有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少3个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以入组；
- 胃肠功能紊乱或患有消化道疾病会显著影响试验药物吸收（如溃疡性疾病、未控制的呕吐、腹泻、吸收不良综合征、胆管引流状态等），或受试者不能口服药物；
- 适合接受以根治性为目的的局部治疗的复发性食管鳞癌患者；
- 适合接受以根治性为目的的局部治疗的复发性食管鳞癌患者；
- 既往抗肿瘤末次治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级（除“脱发”等特殊情况外，ANC恢复至 ≥ 1.0×109/L， HGB恢复至 ≥ 80 g/L即可）；
- 肿瘤明显入侵食管癌病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或瘘管风险者；
- 妊娠期、哺乳期女性患者或育龄女性的妊娠试验阳性者；
- 既往患有其它恶性肿瘤病史者（经根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌等在治愈后达到5年以上可以入组）；
- 既往有明确的精神或神经障碍史，包括癫痫或痴呆（经研究者判断癫痫已经得到有效控制的患者除外）；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:威顺替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:威顺替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由IRC基于RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS） | 从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者基于RECIST 1.1评估无进展生存期（PFS） | 试验期间 | 有效性指标 |
| IRC和研究者基于RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数、群体药代 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| SAE、TEAE、不良事件、临床安全性实验室检查、心电图、生命体征、以及常规体格检查、AE导致的停药、体格检查结果、生命体征测量值、标准临床实验室参数、ECG参数等 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-67626971 | sdyujinming@l26.com | 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北省第四附属医院 | 王玉栋 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 广东省人民医院 | 马冬 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 河南科技大学附属第一医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 鹤壁市人民医院 | 刘京 | 中国 | 河南省 | 鹤壁市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 殷星 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 福建省肿瘤医院 | 张晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 临汾市中心医院 | 赵雪红 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 于君岩 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山西白求恩医院 | 安汉祥 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 戴红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 孙玉蓓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-02 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
