登记号
CTR20202570
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀钙片在空腹/餐后条件下的人体生物等效性研究（预试验）
试验专业题目
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究（预试验）
试验方案编号
DX-1911003（P1）
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2020-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴佳佑
联系人座机
028-87848314
联系人手机号
13340685398
联系人Email
wjyWill5398@163.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都高新区西部园区百草路18号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验为预试验，旨在研究单次空腹和餐后口服成都恒瑞制药有限公司研制、生产的瑞舒伐他汀钙片（10 mg）的药代动力学特征；以IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的瑞舒伐他汀钙片（可定®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- （筛选+入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：乳糖不耐症、间质性肺疾病、糖尿病、甲减等）者；
- （筛选+入住问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；
- （筛选+入住问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- （筛选+入住问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （筛选+入住问诊）试验前14天内使用过任何药物（包括中草药）或保健品者；
- （筛选+入住问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
- （筛选+入住问诊+联网筛查）试验前3个月内参加了任何临床试验者；
- （筛选+入住问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者；
- （筛选问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （筛选+入住问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （筛选+入住问诊）试验前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；
- （筛选+入住问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
- （筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- （筛选+入住问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （筛选+入住问诊）服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- （筛选+入住问诊）服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- （筛选+入住问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- （筛选+入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；
- （筛选+入住问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- （筛选+入住问诊）试验前7天内排便不规律者；
- 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气测试结果（>0.0 mg/100 mL）不合格者或尿药筛查阳性者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、临床症状、体征观察和报告、不良反应、不良事件及严重不良事件 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 药理学博士 | 主任药师 | 0731-83055020 | bikui_zh@126.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市万家丽北路61号 | 410016 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-07；
试验终止日期
国内：2021-02-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
