登记号
CTR20233622
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
抑郁症、抑郁状态
试验通俗题目
盐酸曲唑酮片的人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸曲唑酮片的人体生物等效性试验
试验方案编号
RH-TRAZ-BE-P1
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙晓彦
联系人座机
0311-86990977
联系人手机号
联系人Email
yanxiao1101@126.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区裕华路396号宏昌科技园
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以オルガノン株式会社持有的盐酸曲唑酮片（规格：50 mg；商品名：RESLIN®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的盐酸曲唑酮片（规格：50 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察健康受试者单次服用受试制剂或参比制剂50 mg 的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），男女兼有
- 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2]
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
- 术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常，接受三甲医院一个月内的检查结果
- 受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- （问诊）过敏体质或有食物、药物过敏史
- （问诊）有药物过敏史者，尤其是对盐酸曲唑酮过敏
- （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史
- （问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠痉挛、消化道溃疡等）
- （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- （问诊）既往或目前患有躁狂症、癫痫、精神分裂症、急性心肌梗死和卒中等严重疾病
- （问诊）研究期间可能服用抗高血压药物
- （问诊）首次服用试验药物前72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物，葡萄柚或葡萄柚产品等）
- （问诊）筛选前14 天内用过任何药物
- （问诊）筛选前28 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
- （问诊）筛选前28 天内服用过任何抑制或诱导药物代谢及与曲唑酮存在相互作用的药物（如：唑类抗真菌药物、巴比妥类、卡马西平、中枢神经系统抑制剂、地高辛、HIV 蛋白酶抑制剂、吩噻嗪、苯妥英、SSRI 抗抑郁药和华法林等药物）
- （问诊+筛查）筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史
- （问诊）筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- （问诊）筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 酒精，即1 单位=357 mL 酒精含量为5%的啤酒或43 mL 酒精含量为40%的白酒或147 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
- （问诊+联网筛查）筛选前3 个月内参加过其他药物临床试验
- （问诊）筛选前3 个月内曾有过失血或献血400 mL 及以上
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史
- （问诊）女性受试者在服用研究药物前14天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前1个月内使用过口服避孕药者，或6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- 酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 研究者因其他情况认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲唑酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 曲唑酮的药代动力学参数Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应、严重不良事件 | 用药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 | 药剂学博士 | 主任药师 | 0311- 69139066 | 13831197270@163.com | 河北省-石家庄市-中山东路389号 | 050013 | 河北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省中医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
