登记号
CTR20233942
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为一种预防性治疗措施用于成人和≥12周岁青少年哮喘患者的维持治疗。
试验通俗题目
环索奈德气雾剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验专业题目
环索奈德气雾剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS20295
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施菲菲
联系人座机
021-58995818
联系人手机号
联系人Email
shifeifei@sphsine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区新金桥路905号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者空腹状态下，经口吸入单次给药环索奈德气雾剂（受试制剂T，上海上药信谊药厂有限公司生产，规格：80μg/揿）与环索奈德气雾剂（参比制剂R，Covis Pharma Gmbh生产，商品名：Alvesco®，规格：80μg/揿）后，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂环索奈德气雾剂和参比制剂环索奈德气雾剂（Alvesco®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值＞80%或FVC＞预计值的80%者
- 受试者（包括男性受试者）在筛选前14天至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录2）且无捐精、捐卵计划
排除标准
- 对环索奈德气雾剂或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 既往或现有白色念珠菌感染的患者或易发生口腔溃疡者
- 既往或现患有白内障或青光眼或眼内压过高者
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、抗梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者
- 筛选前3个月内每天吸烟≥5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者，或不同意在试验期间禁酒者
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；给药前48h内有剧烈运动等
- 给药前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者
- 给药前2周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者
- 给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 给药前1个月内使用过任何与环索奈德气雾剂有相互作用的药物（如酮康唑等）
- 不能正确的使用气雾剂装置或吸入剂给药培训不合格者
- 给药前1个月内注射过疫苗者
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环索奈德吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环索奈德吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-inf | 至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、安全性评价指标 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 学士学位 | 副主任医师 | 13592642158 | Fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏路158号 | 450006 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
