登记号
CTR20253049
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
预防肾脏移植术后的移植物排斥反应。预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应
试验通俗题目
他克莫司缓释胶囊生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹和餐后单次口服他克莫司缓释胶囊的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-TSZ-25099
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李饶
联系人座机
0311-67269186
联系人手机号
18733110877
联系人Email
lirao@ncpc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-经济技术开发区海南路115号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他克莫司缓释胶囊（规格：1mg，华北制
药股份有限公司生产持证）与参比制剂他克莫司缓释胶囊（新普乐可复®，规格：
1mg，Astellas Pharma Europe B.V.持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评
价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂他克莫司缓释胶囊和参比制剂他克莫司
缓释胶囊（新普乐可复®）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 男性和女性受试者（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数 （BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界 值）；
- 女性受试者自筛选前30天（男性受试者自筛选日后）至最后一次给药后6个 月内无生育计划，无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施（参见方案 附录1）；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住Ⅰ期临床试验 研究室；
排除标准
- 对他克莫司类药物或其中某种活性成分或辅料（如乳糖、大豆软磷脂等）有过 敏史者；或属于过敏体质者（曾出现对药物、食物等过敏）；
- 有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或患有罕见遗传性半 乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者，或对饮食有特 殊要求，不能接受统一饮食者，或筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如 高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精 神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的 胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统疾 病者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的食品（平均8杯 以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等），或不同意在筛选日至 研究结束期间停止食用此类产品者；
- 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、 酸橙等）及其制备的食物，或不同意在筛选日至研究结束期间停止食用此类产 品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使 用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒 精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或不同意在筛选日至研究结束期间 停止食用任何含酒精类产品者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0mg/100 mL者；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药或保健品等） 者；
- 筛选前30天内使用任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉 唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗 酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或 肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等； 抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲 硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者，或服用其他与他克 莫司有相互作用药物者；
- 第一次服药前6个月内使用过激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体 酮植入等长效激素类避孕措施的女性受试者，或试验期间（自筛选日至最后一 周期出院）不同意不使用此类避孕措施者；
- 筛选前12个月内使用过毒品或有药物滥用史者、或尿液药物筛查检测阳性者；
- 筛选前90天内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或试验期间计划进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200mL），或接受输血或使 用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过手术，经研究医生评估会影响药物吸收、分布、代谢、 排泄者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传 染病筛查、凝血检查、妊娠检查（仅女性））或12导联心电图检查，经研究 者判断异常有临床意义者；
- 女性受试者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 入住前1周内发生过腹泻、呕吐者；
- 其他研究者认为不适宜参加临床试验者；
- 受试者因个人原因无法参加试验者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他克莫司缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后144小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 | 给药后144小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱明华 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18631782010 | 9460058@qq.com | 河北省-沧州市-任丘市会战道 | 062550 | 华北石油管理局总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院 | 朱明华 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华北石油管理局总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
