登记号
CTR20131944
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中风恢复期（中经络.风痰瘀阻证）
试验通俗题目
天龙通络胶囊治疗中风恢复期的有效性及安全性临床试验
试验专业题目
天龙通络胶囊治疗中风恢复期的有效性及安全性的随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
GTM-20100801
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹佳嘉
联系人座机
13910615367
联系人手机号
联系人Email
elleanorzou@163.com
联系人邮政地址
北京市海淀区交大东路66号院2号楼917
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价天龙通络胶囊治疗中风恢复期（中经络.风痰瘀阻证）的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
35岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医中风诊断标准的患者
- 中医辨证为中风病恢复期（发病后15天—60天）、中经络.风痰瘀阻证的
- 符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断的患者
- 7分≤NIHSS评分≤22分的轻、中度患者
- 年龄35岁到75岁（含35周岁、75周岁）的患者
- 知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定
排除标准
- 短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗死、脑梗死后脑出血及蛛网膜下腔出血的患者
- 经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病等所引起的偏瘫，风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者
- 合并肝、肾、造血及代谢系统严重疾病者
- 有出血倾向、近3个月内发生过严重出血者
- 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女
- 过敏体质或对本药过敏、对阿司匹林过敏或不耐受者
- 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:天龙通络胶囊
|
用法用量:天龙通络胶囊，0.4g/粒，每次4粒，每日3次，口服，共用药84天
|
|
中文通用名:天丹通络胶囊模拟剂
|
用法用量:天丹通络胶囊模拟剂，0.4g/粒，每次1粒，每日3次，口服，共用药84天
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：天丹通络胶囊；英文名：无；商品名：无
|
用法用量:天丹通络胶囊，0.4g/粒，每次5粒，每日3次，口服，共用药84天
|
|
中文通用名:天丹通络胶囊模拟剂
|
用法用量:天丹通络胶囊模拟剂，0.4g/粒，每次5粒，每日3次，口服，共用药84天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS量表评分 | 用药前-3-0天，用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）疗效判定标准 | 用药前-3-0天，用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次 | 有效性指标 |
| 改良Rankin量表 | 用药前-3-0天，用药后84±3天各记录一次 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效判定标准 | 用药前-3-0天，用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次 | 有效性指标 |
| 中医证候单项疗效 | 中医证候单项评分治疗后与治疗前比较 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 在用药前-3-0天，用药后28±3天、56±3天、84±3天各记录一次 | 安全性指标 |
| 血、尿、便常规+OB | 在用药前-3-0天，用药后84±3天各查一次 | 安全性指标 |
| 心电图、肝功能、肾功能、凝血功能 | 在用药前-3-0天，用药后84±3天各查一次 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 入组后随时详细记录 | 安全性指标 |
| 头部CT | 用药前必须检查1次 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焦富英 | 神经内科主任 | 18940158731 | lnzyjiaofuying@sina.com | 沈阳市皇姑区黄河北大街60号 辽宁中医药大学附属第二医院 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 北京中医药大学东方医院 | 郭蓉娟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 长春中医药大学附属医院 | 赵建军 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 陕西中医学院附属医院 | 闫咏梅 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 任丁 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古 | 通辽 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 王新志 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2010-08-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 292 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-03-17；
试验终止日期
国内：2012-09-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
