登记号
CTR20220573
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍缓释片在健康成年男性和女性空腹与餐后条件的生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价西格列汀二甲双胍缓释片与JANUMET XR 在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验方案编号
Awk-2021-BE-11
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁东东
联系人座机
0571-87000701
联系人手机号
15068856691
联系人Email
dongdong.ding@jiuzhoupharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区东部医药港小镇9号楼
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：浙江九洲生物医药有限公司持有的西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp and Dohme Corp持有的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：JANUMET XR，规格：50mg/500mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的：评估单剂口服受试制剂（西格列汀二甲双胍缓释片，T）和参比制剂（JANUMET XR，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一个周期给药出组后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- 年龄为18～45周岁男性和女性健康受试者（包括18周岁和45周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg /m2范围内（包括临界值）；
- 通过问诊受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染性疾病筛查）、12导联心电图、胸部X线检查（正片位）等，结果判定为异常有临床意义者；
- 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140—年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或CrCl=(140—年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状；
- 筛选前3个月内曾发生过低血糖，或急、慢性代谢性酸中毒的受试者；
- 空腹血糖大于6.1mmol/L或者低于3.9mmol/L者；和/或有低血糖/晕厥史者；
- 有急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒病史者；
- 对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有其他药物或食物过敏史者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL），女性月经除外；
- 筛选前14天内曾接受过疫苗接种的受试者；
- 在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 首次服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验并服用药品；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 首次给药前72小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 首次给药前72小时内食用过如葡萄柚等任何柚子类水果，或含有柚子或葡萄柚等任何柚子类成分的食品或饮品的受试者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 酒精呼气试验结果＞0.0 mg/100 mL的受试者；
- 药物滥用筛查试验结果阳性者；
- 乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
- 曾经有胰腺炎病史的受试者；
- 采血困难，或不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者；
- 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件总体发生率和各不良事件发生率， 严重程度，与研究药物之间的相关性；生命体征；体格检查；12导联心电图；实验室检查；合并用药/治疗。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 医学硕士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会审查意见 | 同意 | 2022-01-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-13；
试验终止日期
国内：2022-07-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
