登记号
CTR20140226
相关登记号
CTR20140225;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1100398
适应症
缓解静脉留置针穿刺时的疼痛
试验通俗题目
缓解针刺痛多中心随机双盲安慰剂平行对照安全性有效性
试验专业题目
评价利多卡因贴剂缓解静脉留置针穿刺时疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照安全性和有效性临床研究
试验方案编号
LCLDKY-13115
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张量
联系人座机
021-5208-2323-7741
联系人手机号
联系人Email
ling_zhang@gg.nitto.co.jp
联系人邮政地址
上海市长宁区金钟路631弄2号楼3F308室
联系人邮编
200335
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
试验主要目的：两组贴剂干预后行静脉留置针穿刺时的疼痛程度（VAS评分）比较
试验次要目的：1.两组穿刺前后的生命体征变化（血压、脉搏）
2.两组贴剂缓解静脉留置针穿刺疼痛的满意度
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿前述知情同意书者
- 年龄18-65岁
- 需术前进行静脉留置针穿刺者
- ASA（American Society of Anesthesiologists,美国麻醉学会）分级为I-II的择期手术者
排除标准
- 对利多卡因或酰胺类局部麻醉药物过敏及其他药物过敏者；
- 皮肤过敏者（如使用黏贴剂以及外用制剂过敏者）；
- 预定黏贴部位有皮肤创伤、皮肤炎症者；
- 四肢存在感觉障碍者；
- 合并有肝肾严重原发疾病，谷草转氨酶、谷丙转氨酶超过正常值上限1.5倍者；肌酐超出正常范围值上限者；
- 血红蛋白小于80g/L；
- 心电图检查有明显异常；
- 妊娠或可能妊娠者及哺乳期妇女；
- 存在意识障碍可能无法与研究者进行可信赖对话者；
- 正在使用可能影响研究药物评估的产品；
- 研究者认为其他应当排除的对象；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因贴剂
|
用法用量:贴剂；规格18mg；外用，术前使用1次，1次18mg，在预定的静脉留置针穿刺部位黏贴30分钟。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因贴剂
|
用法用量:贴剂；规格18mg；外用，术前使用1次，1次18mg，在预定的静脉留置针穿刺部位黏贴30分钟。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组贴剂干预后行静脉留置针穿刺时的疼痛程度(VAS评分）比较； | 使用利多卡因贴剂，黏贴30分钟后揭除，5min内常规皮肤消毒后使用18G留置针进行静脉穿刺； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 两组穿刺前后的生命体征变化（血压、脉搏） | 第一次血压、脉搏：贴剂揭除后5min内完成测量； 第二次血压、脉搏：穿刺固定后2min内完成测量； 第三次血压、脉搏：静息5min后测量； | 有效性指标+安全性指标 |
| 两组贴剂缓解静脉留置针穿刺疼痛的满意度 | 穿刺固定后2min内完成 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王祥瑞 | 主任医师 | 021-68383198 | xiangruiwang@gmail.com | 上海市东方路1630号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王祥瑞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 薛张纲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 李士通 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 吴新民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 杨建平 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 郭曲练 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 吴秀英 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广州市第一人民医院 | 许立新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 同意 | 2014-01-23 |
| 北京大学第一医院 | 同意 | 2014-02-26 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 同意 | 2014-03-20 |
| 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2014-03-25 |
| 中南大学湘雅医院 | 同意 | 2014-03-25 |
| 复旦大学附属中山医院 | 同意 | 2014-03-27 |
| 广州市第一人民医院 | 同意 | 2014-04-11 |
| 上海市第一人民医院 | 同意 | 2014-06-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 239 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-13；
试验终止日期
国内：2014-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
