登记号
CTR20230062
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食号运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍缓释片的生物等效性试验
试验专业题目
一项在正常健康成年受试者空腹状态下比较联亚药业的西格列汀二甲双胍缓释片100mg/1000mg( 受试制剂) 和Merck Sharp&Dohme Corp.（Merck & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA 子公司）的JANUMET® XR(西格列汀二甲双胍缓释)片100mg/1000mg(参比制剂)的开放标签、平衡、随机、双治疗、双序列、双周期的单剂量交叉口服生物等效性试验。
试验方案编号
21-107
方案最近版本号
01
版本日期
2021-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钱云飞
联系人座机
0513-85986605
联系人手机号
18251311177
联系人Email
ra-cn@novast.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号
联系人邮编
226009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1. 比较在正常健康成年受试者空腹状态下，联亚药业的西格列汀二甲双胍缓释片100mg/1000mg(受试制剂)和Merck Sharp&Dohme Corp.（Merck & CO., INC., Whitehouse Station, NJ08889, USA 子公司）的JANUMET® XR(西格列汀二甲双胍缓释)片100mg/1000mg(参比制剂)的吸收率和吸收程度。
2. 监测空腹状态下正常健康成年受试者单剂量口服西格列汀二甲双胍缓释片100mg/1000mg 的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45 岁（含18 岁和45 岁），体重≥50Kg（BMI 18.5-24.9kg/m2（含18.5 kg/m2及24.9 kg/m2））的健康成年受试者。
- 登记和筛选期间的病史，体检，实验室评估，12-导联心电图和胸部X 光检查（后前视图）结果符合要求。
- HbA1c 水平在正常范围（根据实验室参数）。
- 研究人员或医生评估的以下任何测试结果在实验室参数的正常范围内。 注：所有实验室参数的正常范围是特定于诊断实验室的。例如血红蛋白范围：12.5g/Dl及以上范围被认为是正常的。 血液学：血红蛋白，总红细胞计数，总白细胞计数，血小板计数，分类计数，外周涂片，血型及Rh分型 血清学： 人类免疫缺陷病毒 1&2，乙肝表面抗原，丙肝病毒，快速血浆反应素(性病研究实验室) 生物化学：葡萄糖（自由基），尿素，肌酐，总胆固醇，总胆红素，尿酸，直接胆红素，间接胆红素，血清谷草转氨酶/谷草转氨酶，血清谷丙转氨酶/谷丙转氨酶，碱性磷酸酶（ALP），总蛋白，白蛋白 尿液分析： 体检：颜色，外观 化学检查： 尿胆素原，蛋白质，反应（pH），比重，胆红素，葡萄糖 微生物检查： 脓细胞，上皮细胞，红细胞，尿管型，晶体和其它。 其它： 血清妊娠检查（β-HCG）（仅针对女性志愿者） 额外检查： 1. 糖化血红蛋白检查在筛查时和周期01入选前进行。 2. 维生素B12检测在筛查时和周期01入选前进行。
- 受试者能够有效沟通。
- 受试者愿意给予书面知情同意并遵守本协议的所有要求。
- 具有可接受的SPO2浓度范围（95%-100%）。
- 入选前72小时至每个周期最后一次给药后血样采集，受试者愿意戒除各种含咖啡因/黄嘌呤的食物或酒精饮料、葡萄柚或葡萄柚汁或吸烟。
- 女性受试者： 绝经后至少1年或; 手术无菌（已对受试者进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或; 根据研究员的判断，有生育潜力的女性在试验期间至少两周后实施适当的避孕方法，如避孕套、泡沫、果冻、隔膜和宫内节育器（IUD）或禁欲。
排除标准
- 已知对西格列汀和/或盐酸二甲双胍或相关药物组有禁忌或过敏史（例如过敏性反应）的志愿者。
- 有严重癫痫发作、糖尿病、偏头痛、高血压、心血管、肺部、神经或精神疾病/障碍、皮肤病、内分泌、免疫、肝脏、肾脏、造血、胃肠道、持续的传染病的病史或存在，或根据病史和体检或医生的意见证明的任何其他重大异常。
- 有关节痛、维生素B12 缺乏和大疱性类天疱疮病史或存在。
- 乳酸酸中毒的病史或症状。
- 低血糖/反复低血糖发作的病史或症状。
- 胰岛素依赖型糖尿病病史。
- 胃肠道（GI）炎症、出血、溃疡和胃、小肠或大肠穿孔的病史或存在。
- 剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、血管性水肿的病史或症状。
- 有关节痛、维生素B12 缺乏和大疱性类天疱疮病史或存在。
- 试验前30 天内服用的任何已知酶诱导或抑制药物。
- 此次试验给药前90 天内参与药物研究。
- 给药前90 天内失血或献血。
- 摄入高咖啡因（每天超过5 杯咖啡或茶）。
- 任何娱乐性药物成瘾或药物依赖史。
- 在每个周期入组前48 小时内，无论出于何种原因，出现异常或异常饮食，例如由于宗教原因而禁食。
- 在每个周期入组前72 小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。
- 在每个周期入组时，尿检滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、安非他明、大麻素和巴比妥类药物）阳性。
- 在每个周期入组时，酒精测试结果呈阳性。
- 出血性疾病既往史。
- 吞咽试验药物困难。
- 献血困难。
- 收缩压小于100mmHg 或大于140mmHg。
- 舒张压小于60mmHg 或大于90mmHg。
- 脉搏频率小于60 次/分钟或大于100 次/分钟。
- 试验过程中，14 天内或至少5 个半衰期内不得使用处方药，不得使用草药和任何非处方药，包括维生素，以较长的时间为准。
- 筛查访视后六个月内有酗酒和/或依赖史，或在入组前90 天内有药物滥用史或使用非法药物史。
- 女性受试者表现妊娠阳性。
- 已怀孕的，和正在哺乳期的女性志愿者。
- 在试验前6 个月内任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14 天内使用过激素避孕药的女性志愿者。
- 过去30 天内出现新冠病毒症状或新冠病毒检测结果呈阳性。
- 过去三个月内存在任何重大疾病或任何重大持续慢性疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t和AUC0-inf | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Agrawal Neeta Subhashchandra | M.B.B.S. | Principal Investigator | 91-40-6736 4700 | neeta.agrawal@jeevanscientific.com | 江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号 | 226009 | Jeevan Scientific Technology limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Jeevan Scientific Technology limited | Dr. Agrawal Neeta Subhashchandra | 印度 | Telangana | Hyderabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| Bioethics Independent Ethics Committee | 同意 | 2021-12-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 0 ；
国际: 56 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 56 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
国际：2022-05-02；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
国际：2022-05-02；
试验终止日期
国内：2022-05-12；
国际：2022-05-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
