登记号
CTR20181335
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
配合饮食控制治疗糖尿病
试验通俗题目
阿卡波糖胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
阿卡波糖胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
SCLY2018；v1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张德翠
联系人座机
13808213707
联系人手机号
联系人Email
zhangdecui@luye.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区天府三街太平洋保险大厦D区18楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：
以四川绿叶制药股份有限公司生产的阿卡波糖胶囊为受试制剂（规格：50mg/粒，商品名：贝希），原研厂家阿卡波糖片（生产厂家BAYER PHARMA AG，规格：50mg/片，商品名：GLUCOR®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要研究目的：
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者
- 年龄：18周岁以上，包括18周岁
- 体重：男性受试者不应低于50kg（包括50kg），女性受试者不应低于45kg（包括45kg），身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括19.0和26.0）
- 糖耐量试验正常
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 筛选期体格检查、心电图检查、胸片、腹部B超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者
- 筛选期糖耐量试验中给糖后1h胰岛素水平低于2h胰岛素水平者
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿卡波糖片、阿卡波糖胶囊或辅料中任何成份过敏者
- 采血困难者
- 不能遵守统一饮食规定（如空腹服用蔗糖水等）者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 研究首次单服蔗糖/给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚、任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料者
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如 360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
- 试验前3个月每日吸烟量多于10支者
- 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 研究首次单服蔗糖/给药前14天内使用过任何药物者
- 生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm；呼吸<16次/分或>24次/分）
- 研究首次单服蔗糖/给药前3个月内参加过其他临床试验者
- 研究首次单服蔗糖/给药前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间献血或血液成份者
- 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖胶囊
|
用法用量:胶囊；规格50mg/粒；口服，单次给药，每次100mg，与75g蔗糖同服，遵医嘱。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片（Acarbose Tablets，商品名：GLUCOR）
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，单次给药，每次100mg，与75g蔗糖同服，遵医嘱。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 扣除零点基线后的血糖最大值（Cmax） | 0-2小时 | 有效性指标 |
| 扣除零点基线后2小时内的血糖-时间曲线下面积（AUC0-2h） | 0-2小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胰岛素最大值（ISLCmax） | 0-2小时 | 有效性指标 |
| 胰岛素2小时内的血糖-时间曲线下面积（ISLAUC0-2h） | 0-2小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍，医学博士 | 副主任医师 | 028-87765620 | Zengjieping2000@126.com | 四川省成都市十二桥路37号成都中医药大学第二住院大楼13楼Ⅰ期病房 | 610000 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 曾洁萍 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 78 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
